ทำความรู้จัก MDSAP ระบบจัดการคุณภาพที่สำคัญในวงการแพทย์

ระบบ MDSAP สำคัญอย่างไรในวงการแพทย์?

ในอุตสาหกรรมการแพทย์นั้น มาตรฐานด้านความปลอดภัยและความสะอาดของอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ มักเป็นสิ่งที่สำคัญอันดับต้น ๆ ที่ไม่ว่าองค์กรไหนต่างก็ให้ความสำคัญ เช่นเดียวกับระบบ MDSAP ที่ถูกพูดถึงในอุตสาหกรรมการแพทย์อยู่บ่อยครั้ง แล้วระบบนี้คืออะไร มีความสำคัญอย่างไรต่อการดูแลผู้ป่วย วันนี้ TÜV SÜD ขอพาคุณไปทำความรู้จักและหาคำตอบกับเรื่องนี้กันให้มากขึ้น

ระบบ MDSAP คืออะไร?

ระบบ MDSAP (Medical Device Single Audit Program) คือระบบโปรแกรมตรวจรับรองระบบการจัดการคุณภาพ โดยเป็นการนำกฎระเบียบข้อบังคับทางกฎหมายที่ว่าด้วยเรื่องเครื่องมือแพทย์ ภายใต้องค์กรตรวจสอบที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วม ซึ่งระบบ MDSAP นี้ครอบคลุมทั้ง 5 ประเทศ ได้แก่ ออสเตรเลีย, บราซิล, แคนาดา, สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น 

นอกจากนี้ ด้วยโปรแกรม MDSAP นี้ ยังเป็นวิธีการรับรองที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถตรวจสอบได้แบบครั้งเดียวพร้อมกันทุกข้อบังคับของ 5 ประเทศ ภายใต้นโยบายหลักคือ เพื่อร่วมกันใช้ประโยชน์จากทรัพยากรภายใต้กฎระเบียบเพื่อการตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพและยั่งยืน ที่มุ่งเน้นการกำกับดูแลกิจการของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยผู้ผลิตสามารถเข้าร่วมการตรวจสอบขยายขอบเขตเพิ่มเติมหลังจากที่ได้รับการรับรอง ISO13485 แล้ว หรือสามารถพัฒนาระบบรับรองมาตรฐานทั้ง 2 อย่างนี้ควบคู่กันไป

มีประโยชน์อย่างไร?

1. เพื่อควบคุมและตรวจสอบโรงงานผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

เนื่องจากในการผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น ผู้ผลิตมีความจำเป็นต้องคำนึงถึงคุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และสุขอนามัยที่ดี ดังนั้นการตั้งกฏข้อบังคับในระบบ MDSAP จะช่วยให้โรงงานผู้ผลิตตระหนักและคำนึงถึงปัจจัยที่สำคัญต่าง ๆ เหล่านี้ เพื่อให้เกิดประโยชน์และประสิทธิภาพสูงสุดในการใช้งาน

2. เพื่อพัฒนาการบริหารอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ให้ได้มาตรฐาน

ระบบ MDSAP จะช่วยสร้างมาตรฐานในการผลิตเครื่องมือแพทย์ในทุกประเทศสมาชิกที่เข้าร่วมโครงการให้อยู่ในระดับเดียวกัน เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกชิ้นจะได้รับความปลอดภัย และประสิทธิภาพอย่างเท่าเทียมกัน

3. เพื่อเพิ่มความโปร่งใสในการตรวจสอบในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

นโยบายของ MDSAP จะช่วยส่งเสริมคุณธรรมและความโปร่งใสภายในอุตสาหกรรมการผลิต และผลักดันให้การดำเนินงานมีผลประเมินที่ดียิ่งขึ้น เพื่อรองรับมาตรฐานคุณภาพระดับสากล

ที่ TÜV SÜD เรามีบริการช่วยให้ธุรกิจเครื่องมือแพทย์ของคุณเข้าสู่การรับรองในระบบ MDSAP ได้ง่ายขึ้น

• ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย

เรายินดีช่วยเพิ่มคุณค่าและประสิทธิภาพในการผลิตเครื่องมือแพทย์ภายในองค์กรของคุณ ทั้งเพื่อให้ผ่านการทดสอบ การรับรอง การตรวจสอบ โดยการให้คำปรึกษาจากทีมงานผู้เชี่ยวชาญ พร้อมเทคโนโลยีที่ทันสมัย ช่วยประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายในการผลิตซ้ำได้มากยิ่งขึ้น

• ลดขั้นตอนการตรวจสอบจาก FDA

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์สามารถเข้ารับการตรวจ MDSAP กับทาง FDA (Food and Drug Administration) หรือ องค์การอาหารและยา ของประเทศในกลุ่มสมาชิก ซึ่งจะใช้ระยะเวลาที่รวดเร็วขึ้น และสามารถช่วยลดขั้นตอนความซับซ้อนลง 

• นำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดได้รวดเร็วขึ้น

การตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบ MDSAP จะช่วยให้ผู้ผลิตนำสินค้าออกจำหน่ายสู่ท้องตลาดได้รวดยิ่งขึ้น เนื่องจากเป็นการตรวจสอบที่ใช้เวลาไม่นาน เมื่อเทียบกับการตรวจสอบประเภทอื่น ๆ ซึ่งบางครั้งผู้ผลิตอาจต้องใช้เวลารอการตรวจสอบนานถึงหนึ่งปี 

หากคุณกำลังมองหาที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่พร้อมส่งมอบมาตรฐานให้องค์กรของคุณผ่านการตรวจสอบในระบบ MDSAP อย่างมั่นใจและไร้กังวล TÜV SÜD พร้อมยินดีให้บริการคุณ