เนื้อหาเฉพาะท้องถิ่น

//เลือกประเทศ

การตรวจประเมินแบบรวบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ระดับชาติ (MDSAP)

มั่นใจได้เรื่องการอนุมัติสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์

เปิดโอกาสสู่ตลาดทั่วโลกด้วยการตรวจประเมินแบบรวบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ระดับชาติ (MDSAP)

เพิ่มความน่าเชื่อถือของเครื่องมือแพทย์ เพื่อการันตีคุณภาพเมื่อออกสู่ตลาดโลก ด้วยการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์และรับรองตามโปรแกรม MDSAP ซึ่งเป็นโปรแกรมที่คณะกรรมการหน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ระหว่างประเทศ (International Medical Device Regulators Forum หรือ IMDRF) ได้จัดตั้งคณะทำงานในการพัฒนาชุดข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับองค์กรตรวจสอบ (Certification Body) เพื่อกำกับดูแลระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือที่เรียกว่าโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP) โดยมีวัตถุประสงค์ในการรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ บังคับใช้กับหน่วยงานกำกับดูแล รวมถึงองค์กรที่เป็นบุคคลที่สามที่ดำเนินการตรวจสอบดังกล่าว

MDSAP คืออะไร

โปรแกรม MDSAP คือ วิธีการพัฒนาการบริหารและควบคุมแผนการตรวจสอบติดตามให้สอดคล้องตามสอบกฎระเบียบของผู้ผลิตในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ซึ่งดำเนินการโดยองค์กรตรวจสอบที่ได้รับการยอมรับจาก MDSAP โดยมุ่งเน้นตามความต้องการของกฎหมาย กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มมาตรฐานในการตรวจสอบให้เป็นไปในทิศทางเดียวกัน

จุดเด่นของการตรวจสอบแบบ MDSAP 

  • มีการดำเนินการตรวจสอบสำหรับ MDSAP (MDSAP Audit) ที่สอดคล้องกันในกลุ่มองค์กรตรวจสอบต่าง ๆ
  • มีการดำเนินการตรวจสอบอย่างมีเหตุผลและมีประสิทธิภาพ โดยให้ความสำคัญกับการโต้ตอบในกระบวนการต่าง ๆ
  • ผู้ตรวจสอบจะสามารถระบุได้ว่ามีความไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดในเชิงระบบในระบบจัดการคุณภาพหรือไม่

ประเทศที่เข้าร่วม

หน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วมการรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ด้วยโปรแกรม MDSAP ได้แก่

หน่วยงานบริหารสินค้ารักษาโรคแห่งออสเตรเลีย (Australian Therapeutic Goods Administration หรือ TGA)

TGA จะใช้รายงานการตรวจสอบ MDSAP เป็นส่วนหนึ่งของหลักฐานที่ใช้ประเมินโดยสอดคล้องกับข้อกำหนดการอนุญาตการเข้าสู่ตลาดของเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่เครื่องมือแพทย์จะได้รับการยกเว้นหรืองดเว้นจากข้อกำหนดเหล่านี้ หรือหากนโยบายปัจจุบันจำกัดการใช้รายงานการตรวจสอบ MDSAP

สำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติของบราซิล ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ANVISA จะใช้ผลลัพธ์ของโปรแกรมรวมถึงรายงานต่าง ๆ เพื่อเป็นข้อมูลสำคัญในกระบวนการประเมินก่อนและหลังการวางจำหน่ายของ ANVISA โดยให้ข้อมูลสำคัญที่คาดว่าจะสนับสนุนการประเมินทางเทคนิคด้านการกำกับดูแลในประเด็นเหล่านี้

กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada หรือ HC)

กระทรวงสาธารณสุขแคนาดาได้นำเอา MDSAP มาใช้เป็นกลไกในการประเมินการปฏิบัติด้านการกำกับดูแลสำหรับข้อกำหนดด้านระบบการจัดการคุณภาพในแคนาดา โดยตั้งแต่วันที่ 31 ธันวาคม 2561 กระทรวงสาธารณสุขแคนาดาได้ยุติโปรแกรมระบบประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับของเครื่องมือแพทย์ในแคนาดา (Canadian Medical Device Conformity Assessment System หรือ CMDCAS) และจะยอมรับเฉพาะใบรับรอง MDSAP (MDSAP Certification) สำหรับการขอหรือต่ออายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์เท่านั้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) และศูนย์เครื่องมือและสุขภาพทางรังสีวิทยา (CDRH)

FDA จะยอมรับรายงานการตรวจสอบของ MDSAP แทนการตรวจสอบตามปกติของ FDA โดยการตรวจสอบหา "สาเหตุ" หรือ "การติดตามการปฏิบัติตาม" ของ FDA จะไม่ได้รับผลกระทบจากโปรแกรมนี้ นอกจากนี้ MDSAP จะไม่นำไปใช้กับการตรวจสอบก่อนการอนุมัติหรือหลังการอนุมัติที่จำเป็นสำหรับแอปพลิเคชัน Pre Market Approval 

กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW)

กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (Ministry of Health, Labour and Welfare หรือ MHLW) และหน่วยงานเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency หรือ PMDA) ของญี่ปุ่นจะใช้รายงานการตรวจสอบของ MDSAP เป็นการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์นำร่อง โดยมีวัตถุประสงค์ดังนี้
1) เพื่อยกเว้นสถานที่ผลิต ฯลฯ* จากการตรวจสอบในสถานที่ และ/หรือ
2) เพื่อให้ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาด (Marketing Authorization Holder หรือ MAH) สามารถใช้ MDSAP นี้แทนการตรวจสอบอื่น ๆ ได้

คุณสมบัติของผู้มีสิทธิ์เข้าร่วมโปรแกรม

  • ผู้ผลิตใดก็ตามที่ผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้ขอบเขตของหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วมอย่างน้อยหนึ่งหน่วยงาน และจะอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านระบบการจัดการคุณภาพของหน่วยงานนั้น
  • ผู้ผลิตที่อยู่ที่ใดก็ได้ในโลกล้วนมีสิทธิ์เข้าร่วม
  • เฉพาะประเทศที่เข้าร่วม MDSAP เท่านั้นที่สามารถเข้าถึงรายงานการตรวจสอบได้โดยตรง
  • ผู้ผลิตไม่สามารถเลือกได้ว่าจะรวมแผนการกำกับดูแลใดจาก 5 ข้อบังคับไว้ในขอบเขตการตรวจสอบ และจะต้องรวมข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงประเทศทั้งหมดของประเทศเป้าหมายที่วางจำหน่ายของผู้ผลิต (ใช้กับ 5 ประเทศที่เข้าร่วมในปัจจุบันเท่านั้น ได้แก่ ออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น)

หมายเหตุ : หน่วยงานกำกับดูแลจะสังเกตการณ์การตรวจสอบบางครั้ง ซึ่งจะมีไว้เพื่อประเมินองค์กรตรวจสอบ ไม่ได้มีไว้เพื่อประเมินผู้ผลิต

TÜV SÜD สามารถสนับสนุนคุณได้อย่างไร

TÜV SÜD ได้รับอนุญาตให้ทำงานร่วมกับหน่วยงานที่ต้องการเข้าร่วมโปรแกรม MDSAP หากคุณสนใจโปรแกรมการตรวจสอบนี้ โปรดติดต่อ [email protected] 

ในฐานะหน่วยงานรับรองชั้นนำในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ TÜV SÜD ใช้แนวทางเชิงรุกในการแจ้งให้ลูกค้าของเราทราบเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม ติดตามข่าวสารล่าสุดเกี่ยวกับ MDSAP ได้ที่หน้า Linkedin ของ TÜV SÜD Medical Device

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

  • การเข้าถึงตลาดแคนาดาอย่างต่อเนื่องต่อไปหลังพ.ศ. 2561 - ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2562 เป็นต้นไป ผู้ผลิตต้องมีใบรับรอง MDSAP (MDSAP Certification) หากต้องการต่ออายุหรือขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
  • ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย - ด้วยการเข้าถึงตลาดหลายแห่งด้วยโปรแกรมการตรวจสอบที่ตอบสนองความต้องการของหน่วยงานกำกับดูแลหลายหน่วยงาน
  • ลดการตรวจสอบประจำของ FDA - และลดการหยุดชะงักของโรงงานผลิตและการรบกวนบุคลากร
  • นำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้นในบราซิล - MDSAP ช่วยให้แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ของคุณสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพและด้านการกำกับดูแลที่บังคับใช้กับเครื่องมือของคุณสำหรับตลาดในบราซิล ซึ่งโดยปกติแล้วการขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานของบราซิลอย่าง ANVISA อาจจะต้องรอนานมากกว่าหนึ่งปี ทั้งนี้ ANVISA จะยอมรับรายงานการตรวจสอบการรับรอง MDSAP เป็นพื้นฐานสำหรับการจัดทำใบรับรอง BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) ที่คุณต้องใช้สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 และประเภทที่ 4 ในบราซิล ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงบางประเภท

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ