เข้าสู่ตลาดทั่วโลกด้วยการตรวจสอบเพียงครั้งเดียว
คณะกรรมการหน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ระหว่างประเทศ (International Medical Device Regulators Forum หรือ IMDRF) ได้จัดตั้งคณะทำงานเพื่อพัฒนาชุดข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับองค์กรตรวจสอบ (Certification Body) ที่ดำเนินการตรวจสอบด้านการกำกับดูแลระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ซึ่งข้อกำหนดนี้เรียกว่าโปรแกรม Medical Device Single Audit Program หรือ MDSAP โดยมีผลบังคับใช้กับหน่วยงานกำกับดูแล รวมถึงองค์กรที่เป็นบุคคลที่สามที่ดำเนินการตรวจสอบดังกล่าว
MDSAP คืออะไร
วัตถุประสงค์ของ MDSAP คือเพื่อพัฒนา จัดการ และกำกับดูแลโปรแกรม MDSAP ซึ่งจะอนุญาตให้มีการตรวจสอบด้านการกำกับดูแลกับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ซึ่งดำเนินการโดยองค์กรตรวจสอบที่ได้รับการยอมรับจาก MDSAP เพื่อตอบสนองความต้องการของเขตอำนาจด้านการกำกับดูแลหลายแห่ง
หน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วมโครงการหวังว่าองค์กรตรวจสอบต่างๆ จะมีความสอดคล้องกันมากขึ้น
การปฏิบัติตามรูปแบบการตรวจสอบของ MDSAP จะช่วยให้
- มีการดำเนินการตรวจสอบสำหรับ MDSAP ในลักษณะที่สอดคล้องกันในกลุ่มองค์กรตรวจสอบต่าง ๆ
- มีการดำเนินการตรวจสอบอย่างมีเหตุผลและมีประสิทธิภาพ โดยให้ความสำคัญกับการโต้ตอบระหว่างกระบวนการต่าง ๆ
- ผู้ตรวจสอบจะสามารถระบุได้ว่ามีความไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดในเชิงระบบในระบบจัดการคุณภาพหรือไม่
ประเทศที่เข้าร่วม
หน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วม MDSAP ได้แก่
หน่วยงานบริหารสินค้ารักษาโรคแห่งออสเตรเลีย (Australian Therapeutic Goods Administration หรือ TGA)
TGA จะใช้รายงานการตรวจสอบ MDSAP เป็นส่วนหนึ่งของหลักฐานที่ใช้ประเมินโดยสอดคล้องกับข้อกำหนดการอนุญาตการเข้าสู่ตลาดของเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่เครื่องมือแพทย์จะได้รับการยกเว้นหรืองดเว้นจากข้อกำหนดเหล่านี้ หรือหากนโยบายปัจจุบันจำกัดการใช้รายงานการตรวจสอบ MDSAP
สำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติของบราซิล ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA จะใช้ผลลัพธ์ของโปรแกรมรวมถึงรายงานต่าง ๆ เพื่อเป็นข้อมูลสำคัญในกระบวนการประเมินก่อนและหลังการวางจำหน่ายของ ANVISA โดยให้ข้อมูลสำคัญที่คาดว่าจะสนับสนุนการประเมินทางเทคนิคด้านการกำกับดูแลในประเด็นเหล่านี้
กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada หรือ HC)
กระทรวงสาธารณสุขแคนาดาตั้งใจที่จะนำเอา MDSAP มาใช้เป็นกลไกในการประเมินการปฏิบัติด้านการกำกับดูแลสำหรับข้อกำหนดด้านระบบการจัดการคุณภาพในแคนาดา โดยนับตั้งแต่วันที่ 31 ธันวาคม 2561 กระทรวงสาธารณสุขแคนาดาได้ยุติโปรแกรมระบบประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับของเครื่องมือแพทย์ในแคนาดา (Canadian Medical Device Conformity Assessment System หรือ CMDCAS) ขณะนี้ กระทรวงสาธารณสุขแคนาดาจะยอมรับเฉพาะใบรับรอง MDSAP สำหรับการขอหรือต่ออายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) และศูนย์เครื่องมือและสุขภาพทางรังสีวิทยา (CDRH)
FDA จะยอมรับรายงานการตรวจสอบของ MDSAP แทนการตรวจสอบประจำของ FDA การตรวจสอบ "สาเหตุ" หรือ "การติดตามการปฏิบัติตาม" โดย FDA จะไม่ได้รับผลกระทบจากโปรแกรมนี้ นอกจากนี้ MDSAP จะไม่นำไปใช้กับการตรวจสอบก่อนการอนุมัติหรือหลังการอนุมัติที่จำเป็นสำหรับการอนุมัติก่อนการวางจำหน่าย (Pre Market Approval) หรือการสมัคร PMA
กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW)
กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (Ministry of Health, Labour and Welfare หรือ MHLW) และหน่วยงานเภสัชกรรมและเครื่องมือแพทย์ (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency หรือ PMDA) ของญี่ปุ่นจะใช้รายงานการตรวจสอบของ MDSAP เพื่อเป็นการนำร่องโดย
1) เพื่อยกเว้นสถานที่ผลิต ฯลฯ* จากการตรวจสอบในสถานที่ และ/หรือ
2) เพื่อให้ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาด (Marketing Authorization Holder หรือ MAH) สามารถใช้รายงานนี้ทดแทนเอกสารจำนวนมากที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบ
คุณสมบัติของผู้มีสิทธิ์เข้าร่วมโปรแกรม
- ผู้ผลิตใดๆ สามารถเข้าร่วมโปรแกรมได้หากผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้ขอบเขตของหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วมอย่างน้อยหนึ่งหน่วยงาน และจะอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านระบบการจัดการคุณภาพของหน่วยงานนั้น
- ผู้ผลิตที่อยู่ที่ใดก็ได้ในโลกล้วนมีสิทธิ์เข้าร่วม
- เฉพาะประเทศที่เข้าร่วม MDSAP เท่านั้นที่สามารถเข้าถึงรายงานการตรวจสอบได้โดยตรง
- ผู้ผลิตไม่สามารถเลือกได้ว่าจะรวมแผนการกำกับดูแลใดจาก 5 ข้อบังคับไว้ในขอบเขตการตรวจสอบ และจะต้องรวมข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงประเทศทั้งหมดของประเทศเป้าหมายที่วางจำหน่ายของผู้ผลิต (ใช้กับ 5 ประเทศที่เข้าร่วมในปัจจุบันเท่านั้น ได้แก่ ออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น)
หมายเหตุ : หน่วยงานกำกับดูแลจะสังเกตการณ์การตรวจสอบบางครั้ง ซึ่งจะมีไว้เพื่อประเมินองค์กรตรวจสอบ ไม่ได้มีไว้เพื่อประเมินผู้ผลิต
TÜV SÜD สามารถสนับสนุนคุณได้อย่างไร
TÜV SÜD ได้รับอนุญาตให้ทำงานร่วมกับลูกค้าที่ต้องการเข้าร่วมโปรแกรม MDSAP หากคุณสนใจโปรแกรมการตรวจสอบนี้ โปรดติดต่อ [email protected]
ในฐานะหน่วยงานรับรองชั้นนำในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ TÜV SÜD ใช้แนวทางเชิงรุกในการแจ้งให้ลูกค้าของเราทราบเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม ติดตามข่าวสารล่าสุดเกี่ยวกับ MDSAP ได้ที่หน้า Linkedin ของ TÜV SÜD Medical Device
ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ
- การเข้าถึงตลาดแคนาดาอย่างต่อเนื่องต่อไปหลังพ.ศ. 2561 - ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2562 เป็นต้นไป ผู้ผลิตต้องมีใบรับรอง MDSAP หากต้องการต่ออายุหรือขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
- ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย - ด้วยการเข้าถึงตลาดหลายแห่งด้วยโปรแกรมการตรวจสอบที่ตอบสนองความต้องการของหน่วยงานกำกับดูแลหลายหน่วยงาน
- ลดการตรวจสอบประจำของ FDA - และลดการหยุดชะงักของโรงงานผลิตและการรบกวนบุคลากร
- นำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้นในบราซิล - MDSAP ช่วยให้คุณแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ของคุณสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพและด้านการกำกับดูแลที่บังคับใช้กับเครื่องมือของคุณสำหรับตลาดในบราซิล ผู้ผลิตหลายรายต้องรอนานถึงหนึ่งปีและอาจนานกว่านั้นในบางกรณีสำหรับการตรวจสอบโดยหน่วยงานขึ้นทะเบียนของบราซิล ANVISA ทั้งนี้ ANVISA จะยอมรับรายงานการตรวจสอบการรับรอง MDSAP เป็นพื้นฐานสำหรับการจัดทำใบรับรอง BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) ที่คุณต้องใช้สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 และประเภทที่ 4 ในบราซิล ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงบางประเภท
