ในช่วงที่อุตสาหกรรมหลายอย่างของโลกต้องหยุดชะงักในช่วง 2 ปีที่มีการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 แต่อุตสาหกรรมการแพทย์และความงามยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะในประเทศไทยที่เป็นฐานการผลิตสำคัญของกลุ่มวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ อย่างถุงมือ เลนส์ และเครื่องมืออื่น ๆ นอกจากนี้ การเข้าสู่สังคมผู้สูงวัยยังทำให้อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์กลายเป็นดาวเด่นที่เป็นเทรนด์สินค้าในปี 2565 ที่กำลังจะมาถึงนี้
เพื่อตอบโจทย์ตลาดโลกที่มีความต้องการเครื่องมือแพทย์ในการรักษา ควบคุมและป้องกันอาการป่วยที่เพิ่มมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอาการป่วยที่เกิดจากการแพร่ระบาดของเชื้อไวรัส COVID-19 นอกจากนี้ก็ยังมีนโยบายสนับสนุนเพิ่มเติมจากทางภาครัฐในการให้สิทธิพิเศษเพื่อลงทุนกับกลุ่มอุตสาหกรรมผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังนั้น หากคุณต้องการเริ่มต้นทำการส่งออกเครื่องมือแพทย์ เพื่อตอบโจทย์ความต้องการของตลาดทั่วโลก “ISO 13485” ถือว่าเป็นระบบมาตรฐานที่คุณต้องให้ความสำคัญเป็นอันดับต้น ๆ แต่จะเป็นเพราะอะไรนั้น วันนี้เราจะพาไปดูถึงเหตุผลและรายละเอียดเพิ่มเติมกัน
ISO 13485 คือระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ที่ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ การพัฒนาเครื่องมือ การผลิต การติดตั้งและการจัดจำหน่ายเครื่องมือทางการแพทย์ ซึ่งแน่นอนว่า ISO 13485 เครื่องมือแพทย์นั้นถูกนำไปใช้เป็นหนึ่งในมาตรฐานตามข้อกำหนดของระดับนานาชาติด้วยเช่นกัน ไม่ว่าจะเป็นประเทศในสหภาพยุโรป ประเทศออสเตรเลียและแคนาดา โดยมีจุดประสงค์เพื่อควบคุมอุตสาหกรรมในส่วนของอุปกรณ์และเครื่องมือทางการแพทย์ให้มีความสอดคล้อง ปลอดภัยและได้มาตรฐานในระดับสากล ดังนั้นจึงไม่ต้องแปลกใจไปว่า ทำไมการขอ ISO 13485 จึงมีส่วนสำคัญที่บริษัทผลิตเครื่องมือหรืออะไหล่อุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องให้ความสำคัญและมองข้ามไปไม่ได้
ISO 13485 เครื่องมือแพทย์นั้นจะประกอบไปด้วยเหล่าข้อกำหนดที่ใช้ในการควบคุมทุกขั้นตอนในการผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ จนไปถึงการติดตั้งด้วยเช่นกัน โดยข้อกำหนดที่มีประกอบไปด้วย
หากทำการพิจารณาแล้วจะพบว่าโครงสร้างของข้อกำหนดนั้นจะมีความคล้ายกับข้อกำหนดตามมาตรฐาน ISO 9001 เพียงจะมีความละเอียดและเฉพาะเจาะจงมากกว่า ด้วยการเพิ่มข้อกำหนดย่อยที่นำมาบังคับใช้สำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ เพื่อทำให้ข้อกำหนดนี้กลายเป็นมาตรฐานที่มีความเหมาะสมในกระบวนการผลิตและจัดจำหน่ายในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ระดับสากล ดังนั้นจึงสามารถกล่าวได้ว่า หากคุณได้รับมาตรฐาน ISO 13485 การขอรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ก็จะสามารถทำได้ง่ายดายมากยิ่งขึ้น เนื่องจากได้รับรองมาตรฐานมาในระดับหนึ่งแล้วนั่นเอง
มาตรฐานนี้ถูกใช้งานในสหภาพยุโรป ประเทศออสเตรเลียและแคนาดา ทำให้สามารถช่วยตอบคำถามได้ว่ามาตรฐานดังกล่าวนั้นเหมาะกับบริษัทหรือองค์กรใดบ้าง โดยสรุปได้ดังนี้
สามารถขอได้ด้วยการใช้บริการจากหน่วยงานที่มีบริการและกระบวนการในการตรวจสอบ ประเมินการปฏิบัติตามระบบการจัดการ ประเมินคุณภาพของเครื่องมือทางการแพทย์อย่างละเอียดตามมาตรฐาน ซึ่งบริษัทที่มีบริการเหล่านี้มักจะมีแพ็กเพจให้บริการที่รอบด้าน ช่วยให้คุณเตรียมพร้อมในทุกด้านก่อนเข้าสู่ขั้นตอนการขออย่างสะดวกสบาย
TÜV SÜD ประเทศไทย เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระสัญชาติเยอรมันที่มีสาขาทั่วโลก เรามีผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคที่มีประสบการณ์คอยให้บริการโดยตรง เพื่อทำการประเมินการปฏิบัติตามระบบการจัดการของคุณได้อย่างถูกต้อง แม่นยำ เพื่อให้บริการด้านการทดสอบ การรับรอง และการตรวจสอบแบบครบวงจรสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตสามารถเตรียมความพร้อมเพื่อยื่นขอหรือต่ออายุการรับรอง ISO 13485
เลือกที่ตั้งของคุณ
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa
