เนื้อหาเฉพาะท้องถิ่น

//เลือกประเทศ

การตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

มั่นใจได้เรื่องการอนุมัติสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์

การตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

เมื่อวันที่ 24 กันยายน พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปได้เผยแพร่ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการประเมินและการตรวจสอบที่หน่วยงานตรวจสอบอิสระในสาขาเครื่องมือแพทย์จะต้องดำเนินการ ส่วนสำคัญของข้อเสนอแนะนี้คือข้อกำหนดบังคับของการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าสำหรับผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง CE ทั้งหมดอย่างน้อยหนึ่งครั้งในทุก ๆ สามปี

เมื่อวันที่ 15 มิถุนายน พ.ศ. 2559 กระทรวงยุติธรรมและการคุ้มครองผู้บริโภคแห่ง สหพันธ์สาธารณรัฐเยอรมนีได้เผยแพร่ประกาศว่าสำหรับเครื่องมือประเภทที่ 2b และเครื่องมือประเภทที่ 2a ที่ไม่ได้ฝังในร่างกาย รวมถึงผลิตภัณฑ์ IVD นั้น กรอบเวลาห้าปีก็น่าจะเพียงพอ

คำถามที่พบบ่อย

เกี่ยวกับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

เมื่อพ.ศ. 2557 หน่วยงานในยุโรปหลายแห่งเช่น Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ของเยอรมนีและหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อการดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency หรือ MHRA) ของสหราชอาณาจักรได้กำหนดให้หน่วยงานตรวจสอบอิสระดำเนินโครงการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าอย่างเต็มที่

แม้ว่าข้อกำหนดพื้นฐานคือการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าหนึ่งครั้งต่อหนึ่งการรับรองทุกๆ สามปี แต่ความถี่ของการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าก็สามารถเพิ่มขึ้นได้ด้วยเหตุผลต่อไปนี้

  • หากเครื่องมือภายใต้การรับรองมีความเสี่ยงสูง
  • หากเครื่องมือไม่เป็นไปตามข้อกำหนดบ่อยครั้ง
  • หากมีพยานหลักฐานสำคัญว่ามีการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดขั้นรุนแรง

ดังนั้น จึงเป็นเรื่องสำคัญสำหรับผู้ผลิตที่จะต้องประเมินเครื่องมือของตนเพื่อคาดการณ์ความถี่ของการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าที่หมวดหมู่เครื่องมือหมวดใดหมวดหนึ่งอาจมี เราขอแนะนำให้ผู้ผลิตประเมินความถี่ที่เป็นไปได้ของการตรวจสอบเหล่านี้โดยพิจารณาจากปัจจัยที่กล่าวไว้ข้างต้นสำหรับเครื่องมือที่ได้รับการรับรอง CE แต่ละหมวดหมู่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน

ฉันสามารถคาดหมายสิ่งใดได้บ้าง

มีบางประเด็นที่ควรพิจารณาสองสามข้อเมื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า ทีมผู้ตรวจสอบอย่างน้อยสองคนจะไปดำเนินการประเมินในสถานที่อย่างน้อยหนึ่งวันเต็ม การตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าอาจใช้เวลาหลายวัน จะมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบกับกระบวนการที่สำคัญ เช่น การควบคุมการออกแบบ การกำหนดข้อมูลจำเพาะของวัสดุ การจัดซื้อและการควบคุมวัสดุและส่วนประกอบขาเข้า การประกอบ การตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์ การฆ่าเชื้อ การปล่อยแบทช์ บรรจุภัณฑ์ และการควบคุมคุณภาพ ทั้งนี้ รายการตรวจสอบข้างต้นไม่ได้รวมทุกการตรวจสอบ โดยอาจมีการตรวจสอบกระบวนการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องด้วยเช่นกัน

นอกเหนือจากกระบวนการผลิตแล้ว การตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้ายังมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ด้วย อาจมีการเลือกตัวอย่างผลิตภัณฑ์ในระหว่างการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าเพื่อนำไปตรวจสอบและทดสอบเพิ่มเติม หน่วยงานตรวจสอบอิสระสามารถวางแผนการทดสอบที่เฉพาะเจาะจงก่อนที่จะมีการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า หน่วยงานตรวจสอบอิสระอาจนำตัวอย่างผลิตภัณฑ์กลับไปด้วยเพื่อทำการทดสอบเพิ่มเติม ในกรณีที่มีการจ้างผลิตเครื่องมือสำเร็จรูป (OEM) และจำหน่ายภายใต้การบ่งฉลากเปลี่ยนชื่อผู้ผลิต (PLM) หน่วยงานตรวจสอบอิสระอาจดำเนินการตรวจสอบโรงงานของ OEM โดยไม่มีการแจ้งล่วงหน้าด้วยเช่นกัน

ฉันต้องเตรียมอะไรบ้าง

ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า ณ เวลาใดก็ได้ การตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าจะมีส่วนสำคัญต่อความสามารถของผู้ผลิตในการรักษาและต่ออายุการรับรอง เนื่องด้วยลักษณะของการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า ผู้ผลิตจึงต้องกำหนดนโยบายและขั้นตอนปฏิบัติสำหรับเมื่อทีมตรวจสอบที่ไม่ได้แจ้งล่วงหน้าเดินทางมาถึงสถานที่ของผู้ผลิต

เนื่องจากการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้ามีแนวโน้มที่จะขัดขวางกิจกรรมการดำเนินงานประจำวัน ผู้ผลิตจึงควรจัดเตรียมขั้นตอนต่าง ๆ เพื่อลดผลกระทบต่อกิจกรรมการดำเนินงานในกรณีที่มีการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

ผู้จัดการและพนักงานที่สำคัญที่จำเป็นสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าควรประจำอยู่ในสถานที่ หรือควรติดต่อได้หรือสามารถเข้าหาได้อย่างรวดเร็ว

ผู้ผลิตควรพิจารณาแต่งตั้งผู้ช่วยหรือตัวแทนสำหรับตำแหน่งงานสำคัญที่จำเป็นสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

ควรเสริมสร้างการสื่อสารระหว่างผู้ผลิตและ OEM เพื่ออำนวยความสะดวกในการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้ากับ OEM

ผู้ผลิตควรมีรับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่า OEM ทราบดีและเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า เนื่องจากผลการทำงานของพวกเขาจะส่งผลกระทบต่อความสามารถของผู้ผลิตในการรักษาและต่ออายุการรับรอง CE

ความท้าทายทางธุรกิจของคุณ

  • ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

ในอดีต ผู้ผลิตมักจะต้องทำการตรวจสอบเบื้องต้น การตรวจสอบการเฝ้าระวัง และการตรวจสอบเพื่อต่ออายุการรับรองเท่านั้น แต่เมื่อมีการนำการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้ามาใช้ ผู้ผลิตจะต้องเสียค่าใช้จ่ายจากการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าเพิ่มเติมทุกๆ สามปี โดยค่าใช้จ่ายนี้จะเพิ่มขึ้นอีกเมื่อมีการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าเพิ่มเติม การตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าเพิ่มเติมอาจเกิดขึ้นได้หากเครื่องมือที่อยู่ภายใต้การรับรองมีความเสี่ยงสูงมักไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือในกรณีที่มีข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงที่ทำให้สมควรสงสัยว่าเครื่องมือหรือผู้ผลิตนั้นไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด

  • การเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

การตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าจะแตกต่างจากการตรวจสอบปกติตาม เนื่องจากจะไม่มีโอกาสในการเตรียมตัวสำหรับการตรวจสอบโดยเฉพาะ ดังนั้น ผู้ผลิตต้องพร้อมสำหรับการตรวจสอบได้ตลอดเวลา ผู้ผลิตจะต้องร่างและปรับใช้นโยบายและขั้นตอนโดยละเอียด เพื่อให้แน่ใจว่าพนักงานรับทราบ ได้รับการฝึกอบรม และเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

  • การประสานงานกับ OEM

ผู้ผลิตควรมีมาตรการเพิ่มเติมเพื่อให้แน่ใจว่ามีการสื่อสารและประสานงานอย่างใกล้ชิดกับผู้รับเหมาช่วง/ผู้ส่งมอบที่สำคัญ การนำการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้ามาใช้จะทำให้ผู้รับเหมาช่วง/ผู้ส่งมอบที่สำคัญมีบทบาทมากขึ้นในกระบวนการรับรอง CE

TÜV SÜD สามารถสนับสนุนคุณได้อย่างไร

ในฐานะหน่วยงานตรวจสอบอิสระชั้นนำในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ TÜV SÜD ใช้แนวทางเชิงรุกในการแจ้งให้ลูกค้าของเราทราบเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

  • TÜV SÜD ใช้แนวทางเชิงรุกในการแจ้งให้ลูกค้าของเราทราบเกี่ยวกับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า และให้ข้อมูลเพื่ออำนวยความสะดวกในการทำความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า
  • TÜV SÜD มีแหล่งข้อมูลที่หลากหลายเพื่อช่วยลูกค้าเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า
  • TÜV SÜD มีความเชี่ยวชาญในการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า และจัดหาแหล่งข้อมูลมากมายให้กับลูกค้าเพื่อเรียนรู้และเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

คำถามที่พบบ่อย (FAQ) เกี่ยวกับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าของเราประกอบด้วยข้อมูลมากมายเกี่ยวกับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้าสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ซึ่งรวมถึงคำถามทั่วไปและคำถามที่เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับแง่มุมต่างๆ ของการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า คำถามที่พบบ่อยเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นแหล่งข้อมูลที่ผู้ผลิตสามารถใช้เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินไม่แจ้งล่วงหน้า

ดาวน์โหลดคำถามที่พบบ่อยเพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติม

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa