การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานของประเทศบราซิล

เข้าสู่ตลาดบราซิลด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ของคุณ

บราซิลเป็นตลาดที่ใหญ่ที่สุดสำหรับเครื่องมือแพทย์ในอเมริกาใต้ อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิลต้องเผชิญกับอุปสรรคที่มีนัยสำคัญต่างๆ เนื่องจากระบบการอนุมัติด้านการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่วางตลาดหรือจำหน่ายในบราซิลนั้นมีความซับซ้อนและเปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ และจำเป็นต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ การรับรอง INMETRO สำหรับเครื่องมือบางประเภท รวมถึงการตรวจสอบ BGMP และการขึ้นทะเบียนกับ ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

การรับรอง INMETRO คืออะไร

ก่อนที่เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ไฟฟ้าส่วนใหญ่และเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้ไฟฟ้าบางประเภทจะสามารถขึ้นทะเบียนกับ ANVISA ได้นั้น เครื่องมือจะต้องได้รับการรับรอง INMETRO โดยหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรองคุณภาพจาก INMETRO ก่อน นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องมีการตรวจสอบโรงงานก่อนการรับรอง INMETRO อีกด้วย โดยจะต้องทำการตรวจสอบโรงงานประจำปีจึงจะสามารถต่ออายุการรับรอง INMETRO ได้

สำหรับการรับรอง INMETRO นั้นจะยอมรับเฉพาะรายงานการทดสอบที่ได้จากองค์กรที่ได้รับการรับรองคุณภาพโดย INMETRO หรือโดยคณะกรรมการที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลอย่าง IAAC, EA หรือ ILAC เท่านั้น ทั้งนี้ ใบรับรอง INMETRO จะออกให้กับเครื่องมือที่ได้รับการรับรอง โดยยังจะได้รับอนุญาตให้แสดงเครื่องหมายรับรอง INMETRO ด้วย ใบรับรอง INMETRO มีอายุ 5 ปี โดยจะต้องมีการต่ออายุใบรับรองหลังจากที่ใบรับรอง INMETRO หมดอายุ

เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดในประเภทที่ 3 และ 4 (เทียบเท่ากับประเภทที่ 2b และ 3 ตาม 93/42/EEC) จะต้องผ่านการตรวจสอบ GMP ของบราซิล (BGMP) ที่ดำเนินการโดย ANVISA ทุกๆ สองปี หรือผู้ผลิตสามารถเข้าร่วมโครงการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์แบบครั้งเดียว (MDSAP) ได้ นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ ANVISA จะต้องยอมรับรายงานการตรวจสอบตาม MDSAP ด้วย

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD สามารถนำเสนอบริการเพื่อแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณปฏิบัติตามข้อกำหนดในตลาดบราซิล โดยเราได้รับการรับรองคุณภาพจาก INMETRO ในฐานะหน่วยงานรับรอง (Certification Body หรือ CB) สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ไฟฟ้า และสามารถให้การรับรอง INMETRO รวมถึงการตรวจสอบโรงงานเบื้องต้นและการตรวจสอบโรงงานประจำปี ลูกค้าของเราสามารถเลือกให้มีการตรวจสอบโรงงาน (Factory Inspection) ควบคู่ไปกับการตรวจสอบอื่นๆ (NRTL) หรือการตรวจสอบ (Audit) (ISO 13485/MDD) ได้ นอกจากนี้ เรายังมีการทดสอบเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของ INMETRO ด้วย 

TÜV SÜD ยังได้รับอนุญาตให้ทำการตรวจสอบภายใต้ขอบเขตของโปรแกรมการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์แบบครั้งเดียว (Medical Device Single Audit Program หรือ MDSAP) คุณสามารถเข้าสู่ตลาดหลายแห่งด้วยการเข้าร่วม MDSAP ที่ตอบสนองความต้องการของหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง ซึ่งรวมถึง ANVISA ในบราซิล

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับบริการของเรา

• รายงานการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ - สามารถใช้รายงานการทดสอบของ TÜV SÜD เพื่อสนับสนุนการรับรอง INMETRO ที่ดำเนินการโดยองค์กรที่ได้รับการรับรองคุณภาพจาก INMETRO 
• การรับรอง INMETRO - TÜV SÜD เป็นหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรองคุณภาพจาก INMETRO และสามารถรับรองเครื่องมือแพทย์ของคุณตามมาตรฐาน INMETRO และทำการตรวจสอบโรงงานประจำปีที่จำเป็นสำหรับการรับรอง INMETRO
• โปรแกรมการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์แบบครั้งเดียว (MDSAP) - ได้รับอนุญาตให้ทำการตรวจสอบภายใต้ขอบเขตของโปรแกรมนำร่อง MDSAP คุณสามารถเข้าสู่ตลาดหลายแห่งด้วยการเข้าร่วม MDSAP ที่ตอบสนองความต้องการของหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง ซึ่งรวมถึง ANVISA ในบราซิล

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

• การนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด - เข้าสู่ตลาดบราซิลด้วยการผ่านการรับรอง INMETRO ได้สำเร็จ 
• ความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยอมรับ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของยุโรปรายใหญ่ที่สุดในโลก การมีฝ่ายกิจการด้านการกำกับดูแลต่างประเทศและศูนย์ความเป็นเลิศทางคลินิกทำให้ TÜV SÜD Product Service ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลในด้านประสบการณ์อันยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท
• การรับรองระบบคุณภาพและความเชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบ - การอนุมัติเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องมีการใช้ระบบการจัดการคุณภาพอยู่เป็นประจำ TÜV SÜD ดำเนินการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ การตรวจสอบ (Audit) และการตรวจสอบโรงงาน (Factory Inspection) ที่สอดคล้องกับข้อบังคับและมาตรฐานสากลส่วนใหญ่ ลูกค้าของ TÜV SÜD จึงได้รับประโยชน์จากการตรวจสอบที่มีการประสานงานเป็นอย่างดี อีกทั้งยังสามารถลดเวลาหยุดทำงานและค่าใช้จ่ายได้ 
• โซลูชันจากแหล่งเดียว - TÜV SÜD Product Service ให้บริการทดสอบสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญตามมาตรฐานและข้อบังคับสากล ความเชี่ยวชาญในระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น - ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพการแพทย์ในระดับภูมิภาคของเราสามารถพูดภาษาท้องถิ่นของคุณและเข้าใจข้อบังคับระดับภูมิภาคและท้องถิ่นรวมถึงความรู้ที่จำเป็น 

• ความเชี่ยวชาญในระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น - ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพการแพทย์ในระดับภูมิภาคของเราสามารถพูดภาษาท้องถิ่นของคุณและเข้าใจข้อบังคับระดับภูมิภาคและท้องถิ่นรวมถึงความรู้ที่จำเป็น