เนื้อหาเฉพาะท้องถิ่น

//เลือกประเทศ

ข้อบังคับเกี่ยวกับสินค้ารักษาโรคในออสเตรเลีย

มั่นใจได้เรื่องการอนุมัติสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์

ข้อบังคับที่คล้ายคลึงกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรป

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2545 พระราชบัญญัติว่าด้วยสินค้ารักษาโรค (Therapeutic Goods Act หรือ TGA) ฉบับใหม่ได้เริ่มมีผลบังคับใช้ในออสเตรเลีย พระราชบัญญัติดังกล่าวมีรากฐานมาจากรูปแบบที่มีการประสานความร่วมมือ ซึ่งจัดทำโดยคณะทำงานว่าด้วยความร่วมมือทั่วโลก (Global Harmonization Task Force หรือ GHTF) โดยมีข้อบังคับที่สอดคล้องกับข้อบังคับในสหภาพยุโรปเป็นส่วนใหญ่

กระบวนการด้านการกำกับดูแล

ออสเตรเลียเป็นตลาดที่มีแนวโน้มที่ดีสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพราะมีระบบสุขภาพที่ได้รับการพัฒนามาอย่างดี มีจำนวนประชากรที่เพิ่มขึ้น และมีการใช้จ่ายในกลุ่มอุตสาหกรรมด้านสุขภาพที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม ในการขยายกิจการเข้าไปยังประเทศนี้ได้นั้น เครื่องมือแพทย์ต่างๆ จำเป็นต้องได้รับการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับและต้องผ่านการประเมินให้เรียบร้อย

หน่วยงานที่รับผิดชอบในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในออสเตรเลียคือหน่วยงานบริหารสินค้ารักษาโรค (Therapeutic Goods Administration หรือ TGA) โดย TGA ใช้ขั้นตอนที่ครอบคลุมเพื่อตรวจสอบว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามความสอดคล้องกับข้อบังคับของออสเตรเลียหรือไม่ หากขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับผ่านเป็นที่เรียบร้อย TGA จะออกใบรับรองความสอดคล้องกับข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในออสเตรเลียมีความคล้ายคลึงกับข้อบังคับของสหภาพยุโรป การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองในสหภาพยุโรปเรียบร้อยแล้วจึงมีค่าใช้จ่ายและขั้นตอนเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

เนื่องจากออสเตรเลียเป็นหนึ่งในประเทศที่มีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Single Audit Program หรือ MDSAP) และเป็นหนึ่งในพันธมิตรที่เข้าร่วมโปรแกรมดังกล่าว TGA จึงยอมรับการตรวจสอบโดย MDSAP ด้วย กล่าวคือ ผู้ผลิตที่เข้าร่วมโปรแกรม MDSAP ที่ประสงค์จะวางจำหน่ายเครื่องมือของตนในตลาดออสเตรเลียไม่จำเป็นต้องผ่านการตรวจสอบโดย TGA ทั้งนี้ TGA จะพิจารณารายงานการตรวจสอบของ MDSAP ในการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับ

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปที่ใหญ่ที่สุดในโลก เรามีประสบการณ์อันยาวนาน เราจึงได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก

ภายใต้ขอบเขตของขั้นตอนการขึ้นทะเบียนนั้น TGA จะยอมรับเครื่องหมาย CE ที่ออกโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปซึ่งรวมถึง TÜV SÜD ด้วยเหตุนี้ โดยส่วนใหญ่แล้วเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำจะสามารถขึ้นทะเบียนสำหรับตลาดออสเตรเลียได้ภายในเวลาเพียง 3 เดือน 

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 ที่มีส่วนประกอบทางเภสัชกรรมหรือชีวภาพในตัวจะไม่ได้รับประโยชน์จากการทำเครื่องหมาย CE การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทนี้มักใช้เวลานานถึง 1 ปี หรือนานกว่านั้น เนื่องจากจำเป็นต้องผ่านการตรวจสอบการใช้งานในระดับ 2

อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตมักจะประสบความสำเร็จในการเร่งรัดกระบวนการขึ้นทะเบียนเพราะได้รับการสนับสนุนจาก TÜV SÜD TÜV SÜD ได้รับการยอมรับในฐานะองค์กรตรวจสอบภายใต้โปรแกรม MDSAP ซึ่งโดยทั่วไปแล้วการมีส่วนร่วมในโปรแกรม MDSAP จะส่งผลให้ขั้นตอนการอนุมัติมีประสิทธิภาพมากขึ้น ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดออสเตรเลียจะได้รับประโยชน์จากขั้นตอนที่สั้นลง การขึ้นทะเบียนที่เร็วขึ้น และทำการเปิดตัวในตลาดได้เร็วขึ้น

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa