Australia Therapeutic Goods Regulations TUV SUD Thailand ทูฟ ซูด ไทย

ข้อบังคับเกี่ยวกับสินค้ารักษาโรคในออสเตรเลีย

Be confident of medical device market approval

Be confident of medical device market approval

ข้อบังคับที่คล้ายคลึงกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรป

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2545 พระราชบัญญัติว่าด้วยสินค้ารักษาโรค (Therapeutic Goods Act หรือ TGA) ฉบับใหม่ได้เริ่มมีผลบังคับใช้ในออสเตรเลีย พระราชบัญญัติดังกล่าวมีรากฐานมาจากรูปแบบที่มีการประสานความร่วมมือ ซึ่งจัดทำโดยคณะทำงานว่าด้วยความร่วมมือทั่วโลก (Global Harmonization Task Force หรือ GHTF) โดยมีข้อบังคับที่สอดคล้องกับข้อบังคับในสหภาพยุโรปเป็นส่วนใหญ่

กระบวนการด้านการกำกับดูแล

ออสเตรเลียเป็นตลาดที่มีแนวโน้มที่ดีสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพราะมีระบบสุขภาพที่ได้รับการพัฒนามาอย่างดี มีจำนวนประชากรที่เพิ่มขึ้น และมีการใช้จ่ายในกลุ่มอุตสาหกรรมด้านสุขภาพที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม ในการขยายกิจการเข้าไปยังประเทศนี้ได้นั้น เครื่องมือแพทย์ต่างๆ จำเป็นต้องได้รับการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับและต้องผ่านการประเมินให้เรียบร้อย

หน่วยงานที่รับผิดชอบในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในออสเตรเลียคือหน่วยงานบริหารสินค้ารักษาโรค (Therapeutic Goods Administration หรือ TGA) โดย TGA ใช้ขั้นตอนที่ครอบคลุมเพื่อตรวจสอบว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามความสอดคล้องกับข้อบังคับของออสเตรเลียหรือไม่ หากขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับผ่านเป็นที่เรียบร้อย TGA จะออกใบรับรองความสอดคล้องกับข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในออสเตรเลียมีความคล้ายคลึงกับข้อบังคับของสหภาพยุโรป การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองในสหภาพยุโรปเรียบร้อยแล้วจึงมีค่าใช้จ่ายและขั้นตอนเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

เนื่องจากออสเตรเลียเป็นหนึ่งในประเทศที่มีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Single Audit Program หรือ MDSAP) และเป็นหนึ่งในพันธมิตรที่เข้าร่วมโปรแกรมดังกล่าว TGA จึงยอมรับการตรวจสอบโดย MDSAP ด้วย กล่าวคือ ผู้ผลิตที่เข้าร่วมโปรแกรม MDSAP ที่ประสงค์จะวางจำหน่ายเครื่องมือของตนในตลาดออสเตรเลียไม่จำเป็นต้องผ่านการตรวจสอบโดย TGA ทั้งนี้ TGA จะพิจารณารายงานการตรวจสอบของ MDSAP ในการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับ

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปที่ใหญ่ที่สุดในโลก เรามีประสบการณ์อันยาวนาน เราจึงได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก

ภายใต้ขอบเขตของขั้นตอนการขึ้นทะเบียนนั้น TGA จะยอมรับเครื่องหมาย CE ที่ออกโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปซึ่งรวมถึง TÜV SÜD ด้วยเหตุนี้ โดยส่วนใหญ่แล้วเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำจะสามารถขึ้นทะเบียนสำหรับตลาดออสเตรเลียได้ภายในเวลาเพียง 3 เดือน 

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 ที่มีส่วนประกอบทางเภสัชกรรมหรือชีวภาพในตัวจะไม่ได้รับประโยชน์จากการทำเครื่องหมาย CE การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทนี้มักใช้เวลานานถึง 1 ปี หรือนานกว่านั้น เนื่องจากจำเป็นต้องผ่านการตรวจสอบการใช้งานในระดับ 2

อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตมักจะประสบความสำเร็จในการเร่งรัดกระบวนการขึ้นทะเบียนเพราะได้รับการสนับสนุนจาก TÜV SÜD TÜV SÜD ได้รับการยอมรับในฐานะองค์กรตรวจสอบภายใต้โปรแกรม MDSAP ซึ่งโดยทั่วไปแล้วการมีส่วนร่วมในโปรแกรม MDSAP จะส่งผลให้ขั้นตอนการอนุมัติมีประสิทธิภาพมากขึ้น ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดออสเตรเลียจะได้รับประโยชน์จากขั้นตอนที่สั้นลง การขึ้นทะเบียนที่เร็วขึ้น และทำการเปิดตัวในตลาดได้เร็วขึ้น

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ