MDSAP

OBȚINEȚI ACCES PE MULTIPLE PIEȚE CU UN SINGUR AUDIT

Forumul Internațional al Regulatorilor de Dispozitive Medicale (IMDRF) a creat un grup de lucru pentru a dezvolta un set standard de cerințe pentru organizațiile de audit (organisme de certificare) care efectuează audituri de reglementare ale sistemelor de management al calității producătorilor de dispozitive medicale. Denumit „Medical device single audit program” (MDSAP), cerințele sunt aplicabile autorităților de reglementare, precum și organizațiilor terțe care efectuează astfel de audituri.

CE ESTE MDSAP-ul?

Obiectivul MDSAP este de a dezvolta, gestiona și supraveghea un singur program de audit care permite un singur audit de reglementare al unui producător de dispozitive medicale, efectuat de o organizație de audit recunoscută MDSAP, pentru a satisface nevoile mai multor jurisdicții de reglementare.

Autoritățile de reglementare participante speră să obțină o mai mare coerență între organizațiile de audit.

Urmând abordarea de audit MDSAP:

• Auditurile efectuate în cadrul MDSAP vor fi efectuate într-o manieră consecventă între organizațiile de audit.
• Auditurile vor fi efectuate logic și eficient, cu atenție la interacțiunile dintre procese.
• Auditorii vor putea determina dacă există neconformități sistemice ale sistemului de management al calității.

ȚĂRILE PARTICIPANTE

MDSAP include 5 autorități de reglementare participante:

1. Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
2. Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
3. Health Canada (HC)
4. Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (MHLW and PMDA)
5. U.S. Food and Drug Administration (FDA)

In addition, there are several observers and affiliate members of the program including:  

MDSAP Official Observers:

• European Union (EU)
• United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
• The World Health Organization (WHO) Prequalification of In Vitro Diagnostics (IVDs) Program

MDSAP Affiliate Members:

• Argentina's National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
• Republic of Korea's Ministry of Food and Drug Safety
• Singapore's Health Sciences Authority (HSA)

CUM ESTE UTILIZAT MDSAP DE FIECARE AGENȚIE DE REGLEMENTARE PARTICIPANTĂ?

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
TGA utilizează raportul de audit MDSAP ca parte a dovezilor care sunt evaluate în conformitate cu cerințele de autorizare a pieței Dispozitivelor medicale, cu excepția cazului în care Dispozitivul medical este exclus sau exceptat de la aceste cerințe sau dacă politica actuală restricționează utilizarea a rapoartelor de audit MDSAP.

Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății din Brazilia ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA utilizează rezultatele programului, inclusiv rapoartele, ca intrare la procedurile ANVISA de evaluare înainte de introducere pe piață și după introducere pe piață, furnizând, atunci când este cazul, informații cheie care sunt se așteaptă să sprijine evaluarea tehnică de reglementare cu privire la aceste aspecte.

Health Canada (HC)
Producătorii de dispozitive medicale din clasele II, III sau IV care doresc să solicite sau să mențină o licență pentru dispozitive medicale trebuie să demonstreze că produsele lor sunt în conformitate cu cerințele Regulamentului canadian privind dispozitivele medicale (CMDR SOR/98-282). În plus, sistemul de management al calității al producătorului trebuie să fie certificat conform ISO 13485. Prin emiterea unui certificat MDSAP, confirmăm că sistemul de management al calității al producătorului este în conformitate cu ISO 13485, precum și cu reglementările canadiane privind dispozitivele medicale.

US Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
FDA acceptă rapoartele de audit MDSAP ca înlocuitor pentru inspecțiile de rutină ale FDA. Inspecțiile efectuate „pentru motiv” sau „urmărirea conformității” de către FDA nu sunt afectate de program. Mai mult, MDSAP nu se aplică niciunei inspecții necesare pre-aprobare sau post-aprobare pentru aplicațiile de pre-aprobare a pieței (PMA).

Japan Ministry of Health, Labor and Welfare
Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia (MHLW) și Agenția pentru Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PMDA) utilizează raportul de audit MDSAP ca probă:
1) Pentru a scuti un loc de producție etc.* de pe- inspecția la fața locului și/sau2) Pentru a permite unui deținător al autorizației de introducere pe piață (MAH) să înlocuiască o parte considerabilă din documentele necesare inspecției cu raportul.

*Excepții:

a) Un site de producție înregistrat (RMS) care produce dispozitive medicale din țesuturi umane/animale,

b) Un RMS care produce diagnosticare in vitro (IVD) radioactive

c) Înființarea unui DAPP.

ELIGIBILITATEA PROGRAMULUI

• Orice producător poate participa dacă un produs intră în domeniul de aplicare a cel puțin unei autorități de reglementare participante și va fi supus cerințelor sistemului de management al calității.
• Producătorii aflați oriunde în lume sunt eligibili să participe.
• Doar țările participante la MDSAP vor avea acces direct la rapoartele de audit.
• Producătorii trebuie să urmeze abordarea auditului. Cu toate acestea, dacă compania își notează produsul într-o țară participantă la MDSAP, nu este obligată să adere la cerințele specifice ale țării respective în cadrul abordării de audit. Țara exclusă nu va apărea în domeniul certificatului MDSAP. (Acest lucru se aplică numai celor 5 țări participante actuale - Australia, Brazilia, Canada, SUA și Japonia)

Notă: Autoritățile de reglementare sunt martorii unor audituri. Aceasta este pentru evaluarea organizației de audit, nu a producătorului.

CUM VA SISTĂ TÜV SÜD?

TÜV SÜD este autorizat să lucreze cu clienții care ar dori să participe la MDSAP. Dacă sunteți interesat de programul de audit, vă rugăm să completați formularul de mai jos.

Fiind unul dintre organismele de certificare de top din industria dispozitivelor medicale, TÜV SÜD adoptă o abordare proactivă în informarea clienților noștri cu privire la schimbările de reglementare din industrie. Urmărește-ne pe pagina de prezentare LinkedIn pentru dispozitive medicale a TÜV SÜD pentru a fi la curent cu cele mai recente evoluții referitoare la MDSAP.

BENEFICIENȚELE DVS.

• Accesibilitate continuă pe piața canadiană - De la 1 ianuarie 2019, producătorii trebuie să aibă un certificat MDSAP dacă doresc să solicite sau să mențină licențe pentru dispozitive medicale.
• Economisiți timp și bani - obținând acces la mai multe piețe cu un singur program de audit care satisface nevoile mai multor autorități de reglementare.
• Reduceți inspecțiile de rutină FDA - și minimizați întreruperile din fabrică și personal.

• Acces mai rapid la piață în Brazilia - MDSAP vă ajută să demonstrați că dispozitivele dvs. respectă cerințele de reglementare și managementul calității care sunt aplicabile pentru a vă introduce dispozitivul pe piața din Brazilia. Mulți producători trebuie să aștepte până la un an, în anumite cazuri chiar mai mult pentru inspecția de către autoritatea braziliană de înregistrare, ANVISA. Cu excepția unor produse cu risc ridicat, ANVISA acceptă raportul de audit al certificării MDSAP ca bază pentru pregătirea unui certificat BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice), de care aveți nevoie pentru a vă înregistra dispozitivele medicale de clasa III și IV în Brazilia.