EN ISO 13485

ISO 13485

Marca de certificare pentru sistemele de management al calitatii pentru dispozitive medicale

Marca de certificare pentru sistemele de management al calitatii pentru dispozitive medicale

MARCA DE CERTIFICARE PENTRU SISTEME DE MANAGEMENT CALITATII PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE

EN ISO 13485

DOMENIU DE APLICARE:

Marca de certificare se aplică sistemului de management al calității al organizațiilor care dezvoltă, produc și/sau furnizează dispozitive medicale și serviciile asociate. Pe lângă producătorii de dispozitive medicale, acestea includ și organizațiile care oferă servicii asociate dispozitivelor medicale (de exemplu, reparații, întreținere, sterilizare).

Sunt excluse din sfera de aplicare cabinetele medicilor, cabinetele stomatologilor, kinetoterapeuții, podiatrii și alte unități sanitare dacă nu oferă niciunul dintre serviciile de mai sus pentru dispozitive medicale.

BAZĂ DE CERTIFICARE:

TÜV SÜD efectuează un audit pentru a evalua sistemul de management al calității al organizației care urmează să fie certificată pentru conformitatea acestuia cu cerințele standardului. Certificarea se bazează pe standardul internațional EN ISO 13485 (Dispozitive medicale – Sisteme de management al calității – Cerințe în scopuri de reglementare).

Acest standard definește cerințele pentru un sistem de management al calității al organizațiilor care trebuie să își stabilească capacitatea de a dezvolta, produce și furniza dispozitive medicale și servicii asociate. Certificarea sistemelor de management al calității conform EN ISO 13485 poate fi efectuată separat de aprobarea unui sistem de asigurare a calității/management al calității, așa cum este definit în Directivele 90/386/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

Cu toate acestea, nu poate înlocui această aprobare dacă este cerută legal.

URMĂTORII PAȘI

Selectați locația dvs.