ISO 15378

REALIZĂ OBIECTIVELE DE CALITATE PENTRU MATERIALELE DVS. DE AMBALARE PENTRU PRODUSE MEDICINALE

Materialele de ambalare primară a dispozitivelor farmaceutice și medicale includ sticlă, cauciuc, materiale plastice, recipiente/componente din aluminiu , filme, folii și recipiente laminate. Deoarece aceste materiale vin în contact direct cu medicamentele, ele trebuie să respecte cerințele de siguranță, eficacitate și fiabilitate. Furnizorii de materiale de ambalare primară trebuie să îndeplinească așteptările producătorilor de medicamente și să demonstreze conformitatea cu nivelurile de calitate așteptate prin integrarea sistemelor de management al calității (QMS) și a bunelor practici de fabricație (GMP) în procesele lor de producție.

CE ESTE ISO 15378?

ISO 15378:2011 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității pentru producătorii de materiale de ambalare primară pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale. Aceste organizații trebuie să-și demonstreze capacitatea de a îndeplini în mod constant cerințele clienților, inclusiv cerințele de reglementare și standardele internaționale aplicabile materialelor de ambalare primară pentru astfel de medicamente. Standardul delimitează principiile GMP și specifică cerințele QMS aplicabile materialelor de ambalare primară pentru medicamente.

DE CE ESTE IMPORTANT?

Standardul ISO 15378 vă permite să respectați cerințele legale pentru materialele de ambalare primară pentru dispozitive farmaceutice și medicale. ISO 15378 integrează cerințele ISO 9001 , precum și GMP, o cerință de reglementare pentru industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale, conform tuturor reglementărilor internaționale, cum ar fi Codul de reglementări federale (SUA), directivele europene și reglementările indiene. Aderarea la principiile GMP crește eficiența proceselor dumneavoastră de producție. Standardul ajută, de asemenea, la reducerea riscurilor de pericole de siguranță și de contaminare a produsului și asigură eficacitatea produsului și durata de valabilitate.

CUM TE POTI PREGATI?

Puteți înțelege cerințele ISO 15378 efectuând o analiză GAP și implementând cerințele QMS și GMP conform ISO 15378.

EXPERȚIA TÜV SÜD ISO 15378

TÜV SÜD oferă servicii de audit și certificare pentru a sprijini producătorii de materiale de ambalare primară în abordarea cerințelor specifice pentru a îndeplini obiectivele de calitate conform ISO 15378. Asistăm industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale pentru a evalua furnizorii de materiale de ambalare primară și pentru a crește calitatea globală a produsului, astfel permițându-le să dezvolte excelența în afaceri

DE CE ALEGEA TÜV SÜD

TÜV SÜD Product Service are cel mai mare număr de experți medicali, cu o echipă de peste 400 de specialiști internaționali, localizați pe piețele majore din întreaga lume. Experții noștri fac parte din multe comitete de dezvoltare a standardelor, oferindu-le o perspectivă asupra standardelor tehnice ale industriei. Pe lângă experții noștri de reglementare cu înaltă calificare, angajăm și un grup de medici pentru evaluarea evaluărilor noilor metode și produse de tratament, precum și un consiliu consultativ științific format din oameni de știință din universități de talie mondială. Utilizăm competențele noastre medicale interne cuprinzătoare și înțelegerea aprofundată a reglementărilor din întreaga lume pentru a răspunde nevoilor dumneavoastră.

BENEFICIENȚELE DVS.

• Economisiți bani și timp – cu un furnizor de servicii care elimină nevoia de evaluări multiple și îmbunătățește productivitatea prin optimizarea proceselor .
• Minimizați riscul - prin realizarea conformității documentate cu standardele de siguranță, evitând astfel răspunderea costisitoare.
• Obțineți un avantaj competitiv – demonstrând tuturor părților interesate conformitatea cu ISO 15378 a organizației dumneavoastră cu un partener de certificare terț de încredere.
• Profitați de un parteneriat de experți – cu rețeaua globală a TÜV SÜD de experți cu înaltă calificare în servicii medicale și de sănătate (MHS).
• Beneficiați de soluții complete – cu suportul cuprinzător al TÜV SÜD, de la testare la audit și certificare.