호주 의약품 규정

EU와 유사한 규정 요구사항

2002년 10월, 호주에서 새로운 의약품법(TGA)이 발효되었습니다. 이 법안은 GHTFF(Global Harmonization Task Force)에서 개발한 조정모델에 기반을 두고 있으며 유럽연합(EU)의 규정과 크게 일치합니다.

규정 프로세스

발달된 의료 시스템, 인구 증가, 보건 분야 지출 증가로 호주는 의료기기 제조업체에게 유망한 시장입니다. 그러나 이 시장으로의 진출을 원한다면 긍정적 결과로 적합성 평가를 완료해야 합니다.

호주 의료기기 등록 책임 기관은 TGA(Therapeutic Goods Administration)입니다. TGA는 신청자가 호주의 적합성 요구사항을 충족하는지 검증하기 위해 광범위한 절차를 적용합니다. 적합성 평가 절차가 성공적으로 완료되면 TGA는 관련 적합성 증명서를 발행합니다. 호주의 규정은 의료기기의 EU지침에 포함된 규정과 유사하므로 이미 EU에서 인증된 제품의 경우에는 약간의 비용과 노력만 필요합니다.

호주는 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 개발의 핵심 주체 중 하나였으며 이 프로그램에 참여하고 있는 파트너 중 하나이기 때문에 TGA는 MDSAP 심사를 인정하고 있습니다. 즉, 호주 시장에 기기 판매를 의도하여 MDSAP에 참여한 제조업체는 TGA 감사를 받을 필요가 없습니다. TGA는 적합성 평가에서 MDSAP 심사 보고서를 고려합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD는 세계 최대의 EU공인기관입니다. TÜV SÜD는 다양하고 광범위한 경험을 가지고 있어 전세계 규제 당국에 의해 인정받고 있습니다.

TGA는 등록 절차의 범위 내에서 TÜV SÜD를 포함한 EU 공인 기관에 의한 CE인증을 인정합니다. 이를 감안할 때, 대부분의 경우 저위험 의료기기는 3개월 이내에 호주 시장에 등록이 가능합니다.

의약품 또는 생물학적 구성요소가 통합된 3등급 의료기기는 CE인증의 혜택에서 제외됩니다. 3등급 의료기기 등록은 종종 시간이 많이 소요되는 Level 2 Application 심사를 요구하기 때문에 1년 이상 소요 됩니다.

하지만, TÜV SÜD의 지원과 더불어 종종 제조업체는 등록 프로세스 속도를 높이는데 성공합니다. TÜV SÜD는 MDSAP에 의해 심사 기관으로 인정받고 있습니다. MDSAP에 참여하는 것은 일반적으로 보다 효율적인 승인 절차가 이루어집니다. 호주 시장에 제품을 출시하고자 하는 의료기기 제조업체는 보다 단축된 절차, 신속한 등록 및 초기 시장 선점으로 이익을 얻을 수 있습니다.