호주 의약품 규정

EU와 유사한 규정 요구사항

2002년 10월, 호주에서 새로운 의약품법(Therapeutic Goods Act, TGA) 이 발효되었습니다.

이 법은 국제조화작업반(Global Harmonization Task Force, GHTF) 이 개발한 조화 모델을 기반으로 하며, 규정은 EU의 의료기기 관련 규정과 대부분 일치합니다.

호주는 잘 발달된 보건 시스템과 증가하는 인구, 그리고 꾸준히 확대되고 있는 의료 분야 지출로 인해 의료기기 제조업체들에게 유망한 시장으로 평가됩니다. 그러나 호주 시장으로 진출하기 위해서는 의료기기가 반드시 적합성 평가를 통과해야 합니다.

호주에서 의료기기 등록을 담당하는 기관은 TGA입니다. TGA는 신청자가 호주의 적합성 요건을 충족하는지를 확인하기 위해 광범위한 절차를 적용합니다. 적합성 평가가 긍정적인 결과로 완료되면, TGA는 해당 제품에 대해 적합성 인증서를 발급합니다. 호주의 규제는 EU의 의료기기 지침과 유사하기 때문에, 이미 EU 인증을 받은 제품의 경우 호주 등록 절차는 비교적 적은 비용과 노력이 소요됩니다.

또한, 호주는 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program) 의 주요 개발국 중 하나이자 참여국으로, TGA는 MDSAP 감사를 공식적으로 인정하고 있습니다. 따라서 MDSAP에 참여하는 제조업체가 호주 시장에 제품을 출시하려는 경우, 별도의 TGA 심사를 받을 필요가 없습니다. TGA는 MDSAP 감사 보고서를 적합성 평가의 근거로 활용합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD는 전 세계에서 가장 큰 EU 인증기관(EU Notified Body) 으로, 광범위한 경험을 바탕으로 전 세계 각국의 규제 당국으로부터 신뢰와 인정을 받고 있습니다.

호주의 의료기기 등록 절차에서 TGA는 TÜV SÜD를 포함한 EU 인증기관이 발급한 CE 마크를 인정합니다. 이로 인해 대부분의 저위험 의료기기는 약 3개월 이내에 호주 시장 등록이 가능합니다.

다만, 의약품 또는 생물학적 성분이 통합된 3등급 의료기기는 CE 마크의 혜택을 받지 못하며, Level 2 Application Audit이라는 복잡하고 시간이 많이 소요되는 절차를 거쳐야 하기 때문에 등록에 최대 1년 이상이 걸릴 수 있습니다.

그러나 TÜV SÜD의 지원을 받는 경우, 제조업체는 등록 절차를 보다 빠르게 진행할 수 있습니다.

TÜV SÜD는 MDSAP(의료기기 단일심사프로그램) 하에서 공식적으로 인정된 심사기관이며, MDSAP에 참여하면 승인 절차가 한층 효율적으로 진행되는 효과를 얻을 수 있습니다. 따라서 호주 시장에 제품을 출시하려는 의료기기 제조업체는 더 짧은 절차, 빠른 등록, 그리고 조기 시장 진입의 혜택을 누릴 수 있습니다.