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Sicurezza funzionale

I test sui dispositivi medici rappresentano una fase cruciale nel processo di trasformazione di un progetto innovativo in un prodotto affidabile e vendibile.

Sicurezza funzionale nell'industria medica

Attualmente i dispositivi medici sono tra i prodotti più regolamentati al mondo. Un singolo difetto funzionale può fare la differenza tra la vita e la morte per i pazienti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato ai governi di tutto il mondo di rendere le normative nazionali sui dispositivi medici parte integrante dei loro sistemi sanitari nazionali generali.

Cos'è la sicurezza funzionale?

La valutazione della sicurezza tradizionale si concentra sui potenziali pericoli derivanti dagli aspetti elettrici, meccanici o da altri aspetti di un progetto e che si possono verificare durante l'uso. La sicurezza funzionale è un ulteriore passaggio incentrato sull'affidabilità del prodotto affinché funzioni correttamente e in sicurezza in risposta ai suoi input. Fornisce la garanzia che i sistemi relativi alla sicurezza nel dispositivo, in caso di malfunzionamento, offriranno la necessaria riduzione del rischio per minimizzare la gravità e la probabilità di danno.

 Leggi le FAQ (in lingua inglese)

Perché è importante?

Garantire la sicurezza funzionale dei dispositivi medici è di fondamentale importanza per fabbricanti, importatori e rivenditori, poiché questi dispositivi possono influire sulla salute e sul benessere degli operatori e dei pazienti che li utilizzano.

Effettuando l'analisi dei rischi e producendo dispositivi medici funzionalmente sicuri, la vostra azienda beneficia di una maggiore accettazione da parte del mercato, diffondendo un'idea positiva del vostro marchio. La mancata garanzia della sicurezza funzionale può avere conseguenze disastrose.

Competenza nella sicurezza funzionale

Avendo sviluppato il primo programma di certificazione della sicurezza funzionale per i professionisti dell'industria di processo oltre 10 anni fa, TÜV SÜD è un pioniere nei servizi di sicurezza funzionale. Siamo uno dei pochi enti di certificazione di terza parte con esperti di sicurezza funzionale per dispositivi medici in grado di fornire test di sicurezza funzionale durante il ciclo di sviluppo del prodotto, dall'ideazione alla produzione finale.

I nostri servizi di valutazione

La sicurezza funzionale dovrebbe essere affrontata durante tutto il ciclo di sviluppo del prodotto, in particolare nella progettazione iniziale del prodotto, per evitare costose rilavorazioni. I nostri servizi di test coprono ogni fase dello sviluppo del prodotto.

  • Valutazione di sicurezza indipendente (ISA): il team di esperti di TÜV SÜD può testare il concetto di sicurezza funzionale di un dispositivo medico mentre è in fase di progettazione e dopo che è stato implementato e prototipato. Offriamo anche ISA sul sistema globale di gestione dei rischi per determinare se è sufficiente in vista dei severi requisiti imposti sui dispositivi medici.
  • Valutazione della sicurezza del software: un problema tecnico del software in sofisticate apparecchiature mediche come le macchine a risonanza magnetica e radiografica può avere conseguenze catastrofiche per pazienti e operatori. Ecco perché il programma di sicurezza funzionale di TÜV SÜD enfatizza la valutazione del software medico rispetto agli standard di sicurezza come IEC 60601 e IEC 62304.
  • Test di prodotto: offriamo anche test di sicurezza elettrica, test di compatibilità elettromagnetica e servizi di test ambientali per dispositivi medici.

Perché scegliere TÜV SÜD

TÜV SÜD ha sviluppato nel 1999 il primo programma al mondo di certificazione di sicurezza funzionale rivolto ai professionisti dell’industria di processo. Da allora, abbiamo certificato oltre 1.000 esperti di sicurezza funzionale a livello globale e rilasciato più di 2.000 certificati di prodotti testati sulla sicurezza funzionale. I nostri esperti presiedono i comitati di standardizzazione per la sicurezza funzionale e possono informarvi sugli standard e le normative emergenti in modo da rimanere al passo con la concorrenza.

Nel campo dei dispositivi medici, TÜV SÜD è il più grande organismo notificato al mondo, con oltre 700 esperti dedicati alla salute e ai servizi medici situati nei principali mercati di tutto il mondo. Inoltre, disponiamo di un dipartimento clinico e normativo per gli affari esteri dedicato per il monitoraggio e la comprensione degli aggiornamenti dei servizi sanitari e delle normative sui dispositivi in tutto il mondo.

Obiettivi e vantaggi

  • Sviluppare un marchio di fiducia: costruito su una linea di prodotti noti per essere funzionalmente sicuri con meno segnalazioni di incidenti.
  • Riduzione di costi e tempi: riducendo al minimo le azioni correttive sul campo nonché i costi di reingegnerizzazione dei prodotti con scarsa sicurezza funzionale.
  • Maggior vantaggio competitivo: lavorando con i nostri diversi esperti del settore, che vi forniranno rapporti di altissima qualità, mantenendovi un passo avanti rispetto alla concorrenza.

Come possiamo aiutarti?

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