Il Regolamento UE MDR (2017/745) disciplina i dispositivi medici nell’Unione Europea. Il Regolamento (UE) 2023/607 estende il periodo transitorio per i prodotti certificati secondo MDD/AIMDD, consentendo la permanenza sul mercato a determinate condizioni.
Il Regolamento UE MDR (2017/745) disciplina i dispositivi medici nell’Unione Europea. Il Regolamento (UE) 2023/607 estende il periodo transitorio per i prodotti certificati secondo MDD/AIMDD, consentendo la permanenza sul mercato a determinate condizioni.
L’Unione Europea ha pubblicato il Regolamento MDR nell’aprile 2017 per armonizzare i processi di revisione e approvazione dei dispositivi medici in tutti gli Stati membri. Il regolamento è diventato applicabile a tutti i dispositivi medici immessi sul mercato europeo a partire da maggio 2021.
Si tratta di un requisito obbligatorio per le aziende che desiderano commercializzare dispositivi medici nell’UE, uno dei mercati più rilevanti a livello globale, con un valore stimato di circa 150 miliardi di euro nel 2022, in crescita fino a 170 miliardi entro il 2027.
Lo sviluppo di dispositivi medici avanzati comporta complessità significative, e il processo di approvazione regolatoria diventa spesso una sfida per i produttori. I requisiti stringenti del MDR aumentano ulteriormente tale complessità. Anche i dispositivi approvati in precedenza secondo la Direttiva MDD o AIMDD non sono esenti: i cosiddetti "legacy devices" devono essere ricertificati secondo le nuove disposizioni.
A eccezione dei dispositivi di classe I, i produttori devono coinvolgere un Organismo Notificato dell’UE, come TÜV SÜD, per ottenere approvazione e certificazione dei dispositivi ricadenti nel campo di applicazione del MDR. È essenziale coinvolgere l’Organismo Notificato sin dalle fasi iniziali dello sviluppo per pianificare per tempo le attività necessarie al processo di revisione e certificazione. Una preparazione anticipata è fondamentale.
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Con i suoi Organismi Notificati (0123 e 2443), TÜV SÜD copre l’intero spettro del MDR e supporta aziende di tutte le dimensioni, dalle PMI alle multinazionali. Entrambi gli Organismi rientrano nel portafoglio MDR di TÜV SÜD AG e fanno parte della divisione globale Medical & Health Services (MHS), con competenze specifiche in dispositivi cardiologici, neurologici, ortopedici e software medicali.
Offriamo servizi di testing, ispezione e certificazione per garantire sicurezza, conformità e accesso al mercato dei dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD).
TÜV SÜD Product Service GmbH è stato uno dei primi Organismi Notificati al mondo ad essere designato per il MDR da parte dell’autorità centrale tedesca (ZLG). Il 6 aprile 2024, TÜV SÜD Danmark ApS ha ottenuto la designazione come Organismo Notificato 2443 secondo il MDR 2017/745 da parte dell’Autorità Competente danese DKMA. Questa nuova designazione estende ulteriormente le nostre competenze, grazie a un team di esperti distribuito a livello globale.
Con oltre 750 professionisti in oltre 30 sedi nel mondo, TÜV SÜD è uno dei più grandi Organismi Notificati per il MDR a livello internazionale. Abbiamo rafforzato le nostre capacità di certificazione MDR e manteniamo un dialogo costante con i produttori per fornire chiarezza sui processi, spesso complessi e lunghi.
I nostri servizi di test e certificazione sono indipendenti tra loro. Le certificazioni sono rilasciate dagli Organismi Notificati riconosciuti di TÜV SÜD, mentre le prove vengono svolte dai laboratori TÜV SÜD Testing Labs.
Grazie agli Organismi Notificati 0123 e 2443, TÜV SÜD è in grado di adattare i servizi al livello di prontezza del cliente. Possiamo dare priorità ad alcune sezioni della documentazione tecnica, trattandole con urgenza.
Il Regolamento (UE) 2023/607, pubblicato il 15 marzo 2023, ha concesso ai produttori più tempo per ottenere la certificazione MDR, al fine di evitare carenze sul mercato. L'estensione si applica solo a dispositivi sicuri per i quali siano già state avviate azioni concrete verso la transizione MDR.
TÜV SÜD incoraggia comunque ad agire tempestivamente: il processo è noto per la sua complessità e i tempi tecnici non sono trascurabili. Sebbene TÜV SÜD abbia ampliato le proprie capacità, anche i produttori devono muoversi in modo proattivo per evitare ritardi alla scadenza.
La procedura di valutazione della conformità più comune per i dispositivi medici di classe superiore alla I è quella prevista dall’Allegato IX del MDR. Questo allegato richiede la valutazione del sistema di gestione per la qualità e, a seconda della classificazione del dispositivo, anche della documentazione tecnica.
In TÜV SÜD, la procedura di valutazione della conformità secondo l’Allegato IX inizia con la fase di application. Una volta completata, ha inizio l’analisi della documentazione tecnica, seguita da un audit iniziale suddiviso in due fasi:
La fase di certificazione inizia solo dopo che tutta la documentazione tecnica è stata valutata positivamente e che il cliente ha risolto tutte le non conformità. In questa fase, l’organismo di certificazione esegue una valutazione indipendente delle attività svolte dagli auditor e dagli esperti che hanno valutato la documentazione. Superata questa fase, si può procedere al rilascio del certificato.
Per dispositivi classificati come Is/Im/Ir/II/III, il MDR richiede una valutazione della documentazione tecnica nell’ambito della procedura di conformità per l’immissione sul mercato UE.
A seconda della classificazione del dispositivo e della procedura scelta, il fabbricante potrebbe necessitare di un certificato di valutazione della documentazione tecnica UE, oltre al certificato per il sistema di gestione o garanzia della qualità.
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Certificazione iniziale |
Modifica di un dispositivo certificato |
| Durante la fase di (pre)pre-application per la certificazione MDR, la domanda viene inviata a TÜV SÜD e gestita in collaborazione tra l’Organismo Notificato e il produttore. L’invio dei dati attiva il processo di offerta e avvia la revisione dell’application per verificarne la conformità regolatoria. | In caso di modifica a un prodotto certificato, si procede con una valutazione specifica del cambiamento. Se l’esito è positivo e la decisione di certificazione indipendente conferma la conformità, viene emessa una revisione del certificato. |
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Scarica le checklist per una valutazione strutturata della documentazione |
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Durante la fase di (pre)pre-application per la certificazione MDR, la domanda viene inviata a TÜV SÜD e gestita in collaborazione tra l’Organismo Notificato e il produttore. L’invio dei dati attiva il processo di offerta e avvia la revisione dell’application per verificarne la conformità regolatoria.
Valutazione della documentazione tecnica (TD)
La valutazione della conformità MDR e l’impiego delle risorse vengono pianificati in base alle tempistiche concordate. Per rispettare le scadenze della prima e seconda valutazione, le risorse vengono coordinate con gli esperti di valutazione tecnica.
Una volta effettuata la registrazione sul nostro sito e verificata la disponibilità delle risorse, riceverai i moduli di pre-application per la valutazione MDR. I dati raccolti ci consentono di formulare un’offerta. L’accettazione dell’offerta rappresenta l’inizio ufficiale della fase di applicazione, che comprende una revisione approfondita della documentazione.
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Audit di fase 1 |
Audit di fase 2 |
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Per tutti i richiedenti la prima certificazione MDR, può essere condotto in loco o da remoto a seconda delle situazioni. Verifica che il sistema di gestione qualità (QMS) sia pronto per il successivo audit.
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Una volta chiuse le osservazioni della fase 1, viene eseguito l’audit finale che include tutte le sedi rilevanti, comprese quelle di progettazione e produzione. La durata varia in base alla complessità e al numero di siti. Il cliente deve rispondere a tutte le eventuali osservazioni e riceverne l’approvazione. A esito positivo dell’audit e della documentazione tecnica, si avvia la fase di certificazione. |
Lo scopo di un dialogo strutturato prima della presentazione di una domanda formale di MDR con TÜV SÜD è quello di chiarire le tempistiche, gli aspetti procedurali e normativi del processo di richiesta, i moduli e i documenti di presentazione.
Questi dialoghi strutturati sono incontri con i clienti prima della richiesta di valutazione di conformità e sono indipendenti dalla valutazione. Pertanto, per dimostrare la massima intenzione di essere indipendenti, imparziali e oggettivi, il servizio di dialogo strutturato deve essere richiesto indipendentemente dall'accordo quadro MDR.
Cliccare sulle voci sottostanti per scoprire i possibili argomenti, il processo e le modalità di richiesta del Dialogo strutturato.
Richiesta e Onboarding
- Processo di onboarding
- Moduli di richiesta e processo di revisione
- Siti, fornitori e dispositivi
- Classificazione dei dispositivi e assegnazione dei codici
Aspetti riguardanti il produttore
- Regolamenti di prova e certificazione TÜV SÜD
- Accordo quadro MDR/IVDR
- Gestione dei dispositivi e altre modifiche
- Trasferimento all'organismo notificato TÜV SÜD
Procedura di valutazione della conformità
- Pianificazione del progetto, limiti temporali procedure speciali (es. consultazione)
- Requisiti di presentazione
- Costi, tariffe e altri aspetti finanziari
- CS, documenti guida e standard armonizzati
Clienti TÜV SÜD
Se siete già clienti, contattate il vostro client manager dedicato per procedere con il dialogo strutturato.
Potenziali clienti
Se desiderate coinvolgere TÜV SÜD come Organismo Notificato e avviare il processo di Dialogo Strutturato, compilate il seguente modulo di richiesta
I requisiti più significativi dell'MDR includono:
Il L’MDR si applica a una gamma più ampia di dispositivi medici, compresi i prodotti che non erano precedentemente coperti dalla MDD e dall'AIMDD. Tra gli esempi specifici di nuovi dispositivi medici coperti vi sono quelli che non hanno uno scopo medico, come le lenti a contatto colorate e i dispositivi e materiali per impianti cosmetici. Sono inclusi nell'ambito di applicazione della MDR anche i dispositivi progettati a scopo di "previsione e prognosi" di una malattia o di un'altra condizione di salute.
I fabbricanti di dispositivi sono ora tenuti a identificare almeno una persona all'interno della loro organizzazione che sia responsabile in ultima istanza di tutti gli aspetti della conformità ai requisiti dell'MDR. L'organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione ai compiti richiesti. Per alcune di queste disposizioni possono essere previste agevolazioni speciali per le piccole imprese e le start-up.
L'Allegato VIII della MDR descrive in dettaglio i requisiti che regolano la classificazione dei dispositivi medici. In diversi casi, i requisiti di classificazione della MDR sono più rigorosi di quelli della MDD o dell'AIMDD, il che comporta l'assegnazione di una classe di rischio più elevata per alcuni dispositivi e la necessità di soddisfare requisiti più stringenti rispetto al passato.
I fabbricanti di dispositivi sono ora tenuti a condurre indagini cliniche a sostegno delle affermazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni di un dispositivo medico nei casi in cui non siano disponibili prove cliniche sufficienti. I fabbricanti sono inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici successivi all'immissione in commercio come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
I fabbricanti devono considerare attentamente i severi requisiti dell'MDR sull'uso delle prove di equivalenza per determinare se sia necessaria o meno un'indagine clinica.
La MDR impone l'uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi medici (UDI). Questo requisito ha lo scopo di supportare la capacità dei fabbricanti e delle Autorità di rintracciare dispositivi specifici attraverso la catena di fornitura e di facilitare il richiamo rapido ed efficiente dei dispositivi medici che sono risultati presentare un rischio per la sicurezza. Inoltre, la Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (Eudamed) è stata ampliata per fornire un accesso più efficiente alle informazioni sui dispositivi medici approvati.
Gli Organismi Notificati devono ora essere coinvolti nella valutazione della conformità degli strumenti chirurgici riutilizzabili di classe I per quanto riguarda gli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione, la manutenzione e i test funzionali e le relative istruzioni per l'uso o il ritrattamento.
L’MDR prevede una maggiore autorità di sorveglianza post-vendita (PMS) da parte dell'organismo notificato. Gli audit senza preavviso, insieme ai controlli a campione e ai test sui prodotti, rafforzeranno il regime di applicazione dell'UE e contribuiranno a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi, inoltre, i fabbricanti di dispositivi sono tenuti a presentare relazioni annuali sulla sicurezza e sulle prestazioni.
L’applicazione completa del MDR era inizialmente prevista per maggio 2020, con un periodo transitorio di tre anni per consentire ai fabbricanti di adeguare i dispositivi medici esistenti. Tuttavia, ad aprile 2020 è stata posticipata la data di applicazione al 26 maggio 2021. Da quella data, tutti i nuovi dispositivi medici immessi sul mercato europeo devono essere conformi ai requisiti del MDR.
Tuttavia, l’applicazione di alcune disposizioni del MDR è stata posticipata fino a dicembre 2028 per i dispositivi medici approvati secondo la Direttiva 93/42/CEE (MDD) o la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD), o coperti da una Dichiarazione di Conformità (DoC) emessa prima del 26 maggio 2021. I periodi di transizione estesi sono i seguenti:
26 maggio 2026 – dispositivi impiantabili su misura di classe III
31 dicembre 2027 – prodotti ad alto rischio (dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili di classe IIb, eccetto punti di sutura, graffette, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori)
31 dicembre 2028 – prodotti a medio e basso rischio (altri dispositivi di classe IIb, dispositivi di classe IIa e dispositivi di classe Is, Im, Ir)
Ampliamento dell’ambito di applicazione – ora copre anche dispositivi non inclusi nella MDD e AIMDD
Riclassificazione dei dispositivi – i requisiti sono descritti nell’Allegato VIII del MDR
Maggiore rigore sulle evidenze cliniche per i dispositivi di classe III e per gli impiantabili – in mancanza di dati sufficienti, i produttori devono condurre indagini cliniche
Valutazione clinica sistematica per dispositivi di classe IIa e IIb – uso limitato dell’equivalenza con altri dispositivi
Documentazione più rigorosa – requisiti dettagliati negli Allegati II e III
Nomina della “persona responsabile della conformità normativa” – ogni produttore deve individuare almeno una persona interna con questa responsabilità
Identificazione univoca del dispositivo (UDI) – per migliorare la tracciabilità e facilitare il ritiro dal mercato
Controlli più severi da parte degli Organismi Notificati – per ridurre i rischi legati a dispositivi non sicuri
Nessuna esenzione – tutti i dispositivi devono essere certificati secondo MDR entro dicembre 2028, in base alla loro classificazione
Lo sviluppo di dispositivi innovativi diventa più complesso a causa dei severi requisiti del MDR. Anche i produttori con dispositivi già approvati secondo MDD o AIMDD non sono esentati: i dispositivi legacy ancora sul mercato devono essere ricertificati secondo MDR.
Ad eccezione dei dispositivi di Classe I, per tutti gli altri dispositivi è necessario l’intervento di un Organismo Notificato. Vista l’estensione del campo di applicazione, sono prevedibili ritardi nei processi di revisione e approvazione. Si consiglia di coinvolgere un Organismo Notificato già nelle fasi iniziali dello sviluppo per pianificare adeguatamente i passi verso la certificazione. La preparazione anticipata è essenziale.
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2020-3 intitolato “Guida alle modifiche significative ai sensi dell’articolo 120 del MDR”. TÜV SÜD applicherà i criteri definiti da tale guida per determinare modifiche significative nel design o nella destinazione d’uso dei dispositivi.
I dispositivi di classe I riutilizzabili (strumenti chirurgici) secondo MDD non richiedevano il coinvolgimento di un Organismo Notificato. Con il MDR invece sono classificati come Ir e necessitano del relativo coinvolgimento. In base al Regolamento (UE) 2023/607, tali dispositivi possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2028. Dopo tale data, sarà necessaria la certificazione MDR con l’indicazione del numero dell’Organismo Notificato sull’etichettatura.
Il Regolamento (UE) 2023/607 si applica anche ai dispositivi di classe I sterile (Is) e con funzione di misura (Im). Le nuove tempistiche non si applicano ai dispositivi di classe I non coperti da certificati MDD e che non necessitano di certificazione MDR.
Tuttavia, l’estensione del periodo di transizione è subordinata a condizioni specifiche:
il produttore deve presentare domanda entro il 26 maggio 2024 e concludere il contratto con TÜV SÜD entro il 26 settembre 2024.
No, non è richiesto il richiamo dei dispositivi di classe I riutilizzabili immessi sul mercato secondo MDD prima della data di applicazione del MDR. In generale, i dispositivi legalmente immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 possono essere messi a disposizione e utilizzati fino al 31 dicembre 2028, a determinate condizioni (vedi sezione 7).
La nostra guida sui cambiamenti previsti dal MDR è disponibile nella sezione Knowledge Highlights. È inoltre possibile seguire la pagina showcase LinkedIn TÜV SÜD Healthcare & Medical Devices: TÜV SÜD LinkedIn
È fondamentale restare aggiornati sui requisiti e sulle scadenze del MDR. La nostra guida alle modifiche principali è disponibile nella sezione Knowledge Highlights. È inoltre consigliabile analizzare l’impatto della normativa sul proprio portafoglio prodotti.
La domanda, l’audit e i processi di designazione richiedono un impegno rilevante da parte degli Organismi Notificati, generando costi aggiuntivi. Inoltre, gli Organismi hanno dovuto ristrutturarsi e aumentare le risorse per rispondere ai nuovi obblighi normativi. Il maggiore controllo regolatorio previsto dal MDR implica verifiche periodiche che comportano costi di certificazione più elevati nel medio termine (5 anni).
La nostra procedura di valutazione della conformità MDR (TÜV SÜD PS GmbH) con i relativi costi è disponibile nella sezione Knowledge Highlights.
Dalla designazione come Organismo Notificato per il MDR, TÜV SÜD ha ricevuto numerose richieste di certificazione. Prendiamo seriamente il nostro ruolo e ci impegniamo a supportare l’implementazione della normativa, garantendo la continuità nella disponibilità di dispositivi medici sicuri ed efficaci.
È possibile contattarci tramite il nostro portale online: www.tuvsud.com/mdrenquiry
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