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Sistema de gestión de la calidad de para Productos Sanitarios ISO 13485

Gestión y control de calidad eficientes de los Productos Sanitarios

CERTIFICA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN LA ISO 13485

Tal vez más que cualquier otro tipo de producto, la calidad de los Productos Sanitarios repercute directamente en su eficacia, así como en la seguridad de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas. Por esta razón, la mayoría de los esquemas normativos nacionales exigen que los fabricantes y proveedores de Productos Sanitarios establezcan un sistema interno de gestión de la calidad que haya sido evaluado y verificado independientemente. A los Productos Sanitarios fabricados o suministrados por organizaciones sin un sistema de gestión de calidad auditado se les suele negar la entrada legal en los principales mercados, lo que suele dar lugar a retrasos en el acceso y a la pérdida de oportunidades de ingresos negocio.

Desde el 19 de diciembre de 2016, TÜV SÜD Product Service GmbH está acreditada por el organismo nacional de acreditación alemán DAkkS para emitir certificados de sistemas de gestión de calidad de acuerdo con la última edición de la norma ISO 13485:2016.

¿QUÉ ES LA ISO 13485?

ISO 13485, Productos Sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios - aborda el desarrollo, la aplicación y el mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad para fabricantes y proveedores de Productos Sanitarios. Elaboradas originalmente en el decenio de 1990, las normas detallan los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que cumpla los requisitos y reglamentos de los clientes en la Unión Europea (UE), el Canadá y otras jurisdicciones importantes de todo el mundo. La norma ISO 13485 tiene un alcance e intención similares a los de la norma ISO 9001, pero incluye requisitos adicionales específicos para los Productos Sanitarios, excluyendo ciertas disposiciones de la norma ISO 9001. Por consiguiente, en la mayoría de las jurisdicciones, la certificación ISO 9001 no es un sustituto aceptable de la certificación de los requisitos de la ISO 13485.

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE?

En la UE, los requisitos de la norma ISO 13485 se han armonizado con los requisitos esenciales de la Directiva sobre Productos Sanitarios de la UE (93/42/CEE), la Directiva sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (98/79/CE) y la Directiva sobre Productos Sanitarios implantables activos (90/385/CEE). La certificación de la norma ISO 13485 por un organismo de certificación acreditado proporciona una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de estas importantes directivas.

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) permite a los fabricantes de dispositivos presentar informes de auditoría ISO 13485 en lugar de evidencias de cumplimiento de las regulaciones del sistema de calidad (QSR). El Ministerio de Salud de Canadá también exige a los fabricantes de Productos Sanitarios que comercializan sus productos en el Canadá que tengan su sistema de gestión de calidad certificado con arreglo a la norma ISO 13485.

SERVICIOS OFRECIDOS POR TÜV SÜD

TÜV SÜD es el mayor organismo notificado de la UE en el mundo y nuestros profesionales técnicos tienen un conocimiento directo y una profunda experiencia con todo tipo de Productos Sanitarios. Además, somos uno de los principales organismos mundiales de certificación de sistemas de gestión de la calidad, incluidos los sistemas de gestión aplicables a la fabricación de Productos Sanitarios. Cada equipo de auditoría está compuesto por expertos con las aptitudes y la experiencia necesarias para evaluar con precisión el cumplimiento del sistema de gestión y está dirigido por un auditor principal que supervisará la auditoría y todas las notificaciones de cambio de gestión requeridas. Por último, nuestra evaluación de la documentación técnica in situ o fuera de la empresa le proporcionará la información que necesita para comprender su exposición a los problemas de incumplimiento. Esta combinación única de experiencia hace que TÜV SÜD sea ideal para satisfacer las necesidades de los fabricantes de Productos Sanitarios que desean obtener o mantener la certificación ISO 13485.

¿POR QUÉ ELEGIR TÜV SÜD?

TÜV SÜD ofrece una gama completa de servicios de ensayos, certificación y auditoría a los fabricantes de Productos Sanitarios, ayudándoles a gestionar los riesgos y a proteger y promover la salud y la seguridad de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas. Nuestra red mundial de más de 700 profesionales de dedicados a la salud y los servicios médicos incluye científicos y médicos reconocidos como autoridades en sus respectivos campos. Esto hace que TÜV SÜD sea un proveedor único para el cumplimiento de las regulaciones de Productos Sanitarios en todo el mundo.

TÜV SÜD Product Service GmbH ha sido acreditada por el organismo nacional de acreditación alemán DAkkS para emitir las certificaciones ISO 13485.

TÜV Italia ha sido acreditada por el organismo nacional de acreditación italiano ACCREDIA para la emisión de las certificaciones ISO 13485.

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