Información relacionada con COVID-19

Sus noticias reglamentarias durante esta pandemia

En este momento de necesidad y urgencia, varias autoridades de todo el mundo están publicando noticias y documentos específicamente sobre el brote del virus. Obtenga información concisa sobre las últimas regulaciones y estándares de la Comisión Europea sobre suministros y dispositivos médicos relacionados con COVID-19.

Medidas extraordinarias temporales relacionadas con las auditorías de cuerpos notificadas por dispositivos médicos durante el COVID-19

La Comisión Europea público un nuevo documento MDCG que brinda orientación sobre las actividades de auditoría remota en virtud de la Directiva de dispositivos médicos y el Reglamento de dispositivos médicos. Este documento establece que, en general, las auditorías de certificación iniciales deben realizarse en el sitio, sin embargo, se pueden hacer excepciones para los dispositivos / certificados relevantes de COVID-19.

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Procedimientos de evaluación de conformidad para impresión 3D y productos impresos en 3D

Esta guía es para productos impresos en 3D que se utilizaran en un contexto médico para la situación actual de la pandemia de COVID-19.

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La comisión de la UE publica preguntas y respuestas para ayudar a aumentar la producción de suministros médicos seguros

La Comisión está publicando guías para ayudar a los fabricantes en la producción de suministros y equipos médicos esenciales en tres áreas: la producción de máscaras y otros equipos de protección personal, limpiadores y desinfectantes de manos que no se enjuagan, e impresión 3D envista del brote del virus.

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