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Actualizaciones comerciales de COVID-19

Respuesta de los servicios médicos y sanitarios al brote

Actualizado el 28 de abril de 2020

La pandemia de COVID-19 evoluciona a diario, siguiendo con efectos que van mucho más allá de las áreas directamente afectadas por los brotes. Durante este tiempo, la seguridad y el bienestar de nuestros colegas y clientes es nuestra máxima prioridad. A través de nuestros planes de contingencia, TÜV SÜD se compromete a minimizar el impacto en todos los clientes, considerando la situación local relevante y las pautas de seguridad de salud pública. Siempre que sea posible, buscamos su colaboración para mantener las fechas programadas de su proyecto para evitar cualquier impacto en el estado de su certificación o en los plazos del proyecto existente.

Para apoyar la lucha contra el coronavirus, TÜV SÜD está dando prioridad a todos los proyectos de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in-vitro relacionados con el tratamiento, las pruebas y el seguimiento del brote de coronavirus.

Por favor revisar las secciones siguientes para obtener más detalles sobre los planes de contingencia para nuestros diferentes servicios. 

  • Revisión de cuentas

    Como Organismo Notificado y de Certificación, TÜV SÜD está en comunicación con nuestras autoridades de autorización/designación para compartir nuestros planes de contingencia para hacer frente a esta circunstancia extraordinaria. Nuestros planes incluyen combinaciones de auditorías remotas y de seguimiento en el sitio para minimizar el riesgo para todo el personal (TÜV SÜD y del fabricante).

    Agradecemos su cooperación para mantener las fechas de evaluación programadas para evitar cualquier impacto negativo en el estado de su certificación. Manténgase en estrecho contacto con nosotros e informe a su gerente de cliente de inmediato sobre cualquier problema potencial, como el cierre temporal de sitios o retrasos en la presentación planificada de documentos, que pueden impedir la entrega de una evaluación programada.

    Evaluación de documentación técnica
    La evaluación de la documentación técnica continua como de costumbre. Para cualquier problema pendiente u otras preguntas, las reuniones en línea también están disponibles.

    Auditorías remotas
    Si COVID-19 ha resultado en la prohibición de las evaluaciones en el sitio en su país, la mayoría de los organismos de acreditación ahora permiten auditorías remotas, ya sea en combinación con auditorías de seguimiento en el sitio o independientes. El enfoque de auditoría aplicable será especifica del esquema y se puede discutir con más detalle con el administrador del proyecto durante el proceso de planificación de la auditoría.

    Nuestro proceso para manejar las auditorías de 2020 durante esta situación extraordinaria incluirá la división de la auditoría en sitio regular en dos partes distintas: una parte remota de la auditoría completada fuera del sitio dentro de los plazos requeridos del ciclo de certificación (Parte A), y una parte posterior en sitio de la auditoría programada lo antes posible una vez que se complete la Parte A y dentro del periodo de aplazamiento definido (Parte B). El ciclo de auditoría regular continuará sin modificaciones, luego de la finalización de ambas partes. Al realizar la auditoría en dos partes, se cumplirá el plazo para realizar la auditoría en sitio, evitando al mismo tiempo el riesgo asociado con la auditoría remota de actividades que requieren la presencia física del equipo auditor en el sitio.

    Nuestras primeras experiencias han demostrado que esas auditorías remotas son bien aceptadas por nuestros clientes y tienen una eficacia similar a las auditorías normales en sitio. Evite posponer sus auditorías regulares y aproveche las auditorías remotas para mantener su estado de certificación.

    Haga clic aquí para ver un infografía sobre cómo realizar auditorías remotas exitosas.

    Certificados con firma electrónica
    Por el momento, recibirá sus certificados en formato PDF con firma electrónica. El certificado es totalmente válido y se puede verificar a través de nuestra base de datos de certificados. Todos los procesos de certificación necesarios se cumplen en la emisión de su certificado.

  • Pruebas

    Nuestros laboratorios de pruebas están abiertos y disponibles:

    • Se mantendrán las citas programadas
    • Se pueden programar nuevas citas
    • Se implementan varias medidas para mantener las operaciones, como la introducción de equipos de trabajo divididos que minimizan el contacto físico y la implementación de medidas de higiene intensivas
    • (Las visitas de los clientes a nuestros laboratorios de pruebas están muy restringidas)
    • Para minimizar el riesgo de infección, se debe evitar la supervisión personal de las pruebas en nuestros laboratorios siempre que sea posible. Sin embargo, existen soluciones en línea.
    • Los viajes de negocios solo realizará en casos excepcionales
    • Auditorías remotas para vigilancia FST
    • Las reuniones virtuales con los clientes son posibles a través de Skype o Microsoft Teams
  • Comunicación y preguntas

    Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su gerente de cliente o administrador de proyecto. Nuestros expertos permanecen disponibles por teléfono, correo electrónico u otras herramientas en línea como Skype o Microsoft Teams.

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