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GMP-Manager TÜV

System- & Umsetzungskompetenz für GMP-Compliance, Audits und Inspektionen

Produktnummer 4617004
  • Seminar
  • 3 Tage
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Details
Die Anforderungen an GMP-Compliance steigen: mehr Komplexität in der Lieferkette, höhere Dokumentationsanforderungen, kürzere Reaktionszeiten bei Abweichungen – und gleichzeitig ein klarer Fokus der Behörden auf Wirksamkeit von Qualitätssystemen und Inspection Readiness.

Der Kurs „GMP-Manager TÜV“ richtet sich an alle, die GMP nicht nur verstehen, sondern im Unternehmen bewerten, umsetzen und weiterentwickeln müssen – als QA/QM-Verantwortliche, GMP-Beauftragte, Team- oder Projektleitungen.

Im Mittelpunkt steht die System- und Umsetzungskompetenz: Sie lernen, GMP-Anforderungen praxisnah zu interpretieren, Qualitätssysteme robust aufzubauen, risikobasiert zu entscheiden und Abweichungen, Changes sowie CAPAs audit- und inspektionssicher zu steuern.

Statt reiner Theorie erwerben Sie im Seminar die Fähigkeit, GMP-Themen strukturiert zu analysieren, wirksam zu dokumentieren und Maßnahmen nachweisbar nachhaltig umzusetzen – die entscheidenden Punkte, die in Audits und Inspektionen bewertet werden.

Ergebnis: Sie stärken Ihre Rolle als GMP-Expertin bzw. GMP-Experte und gewinnen Sicherheit im Umgang mit den zentralen GMP-Systemen – für eine stabile Qualität, weniger Abweichungen und bessere Inspektionsfähigkeit.

Ihre Vorteile

  • GMP-Anforderungen praxisnah interpretieren und sicher begründen
  • Qualitätssysteme wirksam aufbauen/weiterentwickeln (nicht nur formal richtig)
  • Abweichungen, Changes und CAPAs audit- und inspektionssicher steuern
  • Lieferanten und Dienstleister GMP-konform einbinden und überwachen
  • Inspektionen besser bestehen durch Inspection Readiness und saubere Nachweisführung

Inhalte im Überblick

#GMP-Regelwerk & Behördenfokus: richtig interpretieren
  • Struktur und Logik des EU-GMP-Rahmens (Überblick, typische Erwartungshaltungen)
  • Was Auditoren und Inspektoren prüfen: Wirksamkeit, Nachvollziehbarkeit, Daten, Entscheidungen
  • Abgrenzung und Schnittstellen zu ISO-Systemen (z. B. ISO 9001)
    • GMP-Qualitätssysteme wirksam gestalten
  • GMP-QMS: Aufbau, Verantwortlichkeiten, Trainingssysteme, Dokumentenlenkung
  • Dokumentation als Steuerungsinstrument: „write it – do it – prove it“
  • Datenintegrität (Überblick): typische Schwachstellen, robuste Grundprinzipien
    • Risikomanagement im GMP-Alltag
  • Risikobasiertes Denken: Priorisieren, begründen, dokumentieren
  • Risiko als roter Faden: Verbindung zu Change, Abweichung, CAPA und Lieferantensteuerung
    • Abweichungen, Ursachenanalyse & CAPA – auditfest
  • Abweichungen klassifizieren, bewerten und sauber dokumentieren
  • Ursachenanalysen (Root Cause): typische Fehler vermeiden
  • CAPA-Systeme, Wirksamkeitsprüfung und Maßnahmenverfolgung: „sustainable compliance“
    • Change Control – kontrolliert verändern, Qualität sichern
  • Changes risikobasiert bewerten, genehmigen und dokumentieren
  • Typische Change-Fallen (Technik, Prozess, Lieferant, Spezifikation) und wie man sie auditfest beherrscht
    • Lieferkette & Dienstleister: GMP-Compliance außerhalb der eigenen Wände
  • Lieferantenqualifizierung und Überwachung (Packmittel, APIs, Excipients)
  • Materialqualifizierung (Compliance, technisch, analytisch)
  • Dienstleister, Labore, Lohnhersteller: Verantwortlichkeiten, Datenflüsse, Schnittstellen
  • GDP-Bezug dort, wo er die Integrität der Vertriebskette beeinflusst
    • Audits & Inspektionen: Inspection Readiness
  • Rolle des GMP Experts im Audit/bei Inspektionen (Vorbereitung, Begleitung, Nacharbeit)
  • Umgang mit Findings/Beobachtungen: Bewertung, Maßnahmen, Nachweise
  • Selbstinspektion als „Stresstest“ des Systems
    • Produktqualität & Management: PQR, KPIs, Review
  • Produktqualitätsüberprüfung (PQR): Nutzen, Kernelemente, typische Erwartungen
  • Management Review & KPI-Logik: Steuerung statt Zahlenkosmetik
  • Kontinuierliche Verbesserung im GMP-System
    • Qualifizierung & Validierung - „geeignete“ Ausrüstung und reproduzierbarer Ergebnisse
    • Reklamationen & Rückrufe
  • Wie ist mit Produktbeanstandungen und Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen umzugehen?
  • Wann und wie muss ein Produkt zurückgerufen werden?

Abschluss

Zertifikat "GMP – Manager TÜV“

Teilnahmevoraussetzungen

Voraussetzung: GMP-Grundkenntnisse (z. B. 4617001 GMP – Einführung in Good Manufacturing Practice (GMP) oder entsprechende Vorkenntnisse)

Zielgruppe

  • Mitarbeitende aus Qualitätssicherung (QA) und Qualitätsmanagement (QM)
  • GMP-Beauftragte, Projekt- und Prozessverantwortliche
  • Fach- und Führungskräfte in Produktion, QC, Technik mit GMP-Schnittstellen
  • Personen, die Audits/Inspektionen begleiten und Maßnahmen fachlich verantworten

Trainer

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Veranstaltungsort
Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH
Dauer
3 Tage
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