Audits und Inspektionen sind ein zentrales Instrument zur Sicherstellung der
GMP-Compliance in der pharmazeutischen Industrie. Gesetzliche und normative Anforderungen wie das
Arzneimittelgesetz (AMG), der EU-GMP-Leitfaden, die ISO 9001, die ISO 9000er-Reihe sowie die DIN EN ISO 19011 verlangen von Unternehmen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen systematisch überwacht und bewertet werden.
GMP-Audits – insbesondere Lieferanten-, Dienstleister- und Inspektionsaudits – dienen dazu, Risiken in der Wertschöpfungs- und Lieferkette frühzeitig zu erkennen, Abweichungen zu vermeiden und die Qualität sowie Sicherheit von Arzneimitteln nachhaltig sicherzustellen. Gleichzeitig sind sie ein wesentliches Element zur Vorbereitung auf Behördeninspektionen.
In dieser GMP-Auditor-Schulung erwerben Sie fundierte Kenntnisse zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Audits und Inspektionen.
