Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln übernehmen Computer Systeme immer mehr Aufgaben. Um eine kontrollierte Implementierung und einen kontrollierten Betrieb der Computersysteme für produktions- und qualitätsrelevante Prozesse sicherstellen zu können, liefert die Computer System Validierung (CSV) bewährte Standards. In dem Seminar lernen die betroffenen Fachabteilungen, die Validierung eines Computersystems effektiv und effizient durchzuführen. Selbstverständlich werden dabei EG-Richtlinien sowie nationale Arzneimittelgesetze berücksichtigt. Es wird deutlich, wie Computer System Validierung (CSV) durch einen risikobasierten Ansatz die internationalen Normen und Regularien erfüllt. Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 sowie die Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 820 sowie 21 CFR Part 11 stehen im Fokus. Zudem werden die Anforderungen bezüglich Computer System Validierung der Regularien FDA 21 CFR 211 sowie EU GMP für pharmazeutische Unternehmen transparent. Die Validierung selbst wird anhand des Lifecycle-Modells (V-Modell) deutlich gemacht. Dadurch erlangen Sie ein klares Bewusstsein für die Bedeutung eines standardisierten Ablaufs der Validierung mit dem Ziel, einen störungsfreien Betrieb zu gewährleisten.
