Cybersecurity (oder Informationssicherheit bzw. Cybersicherheit) von Medizinprodukten wird regulatorisch gefordert. Das Thema wird auch in der Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) aufgegriffen und durch ein MDCG-Papier präzisiert. In den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und IVDR wird Cybersecurity im Risikomanagement gefordert. Auch die FDA (Food and Drug Administration) stellt Anforderungen an die Cybersecurity.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie eine Cybersecurity Risikoanalyse durchführen und schlagen dabei die Brücke zur Risikoanalyse nach ISO 14971. Weiterhin erhalten Sie Informationen darüber, wie die Ziele der Informationssicherheit Confidentiality, Integrity sowie Availability erreicht werden können und welche Maßnahmen zur Umsetzung dieser Ziele verfügbar sind. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die regulatorisch relevanten Standards und Dokumente sowie praktische Hinweise zu deren Umsetzung.
