Mit Inkrafttreten am 26. Mai 2021 wird die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Damit rückt auch der Auditprozess nach MDR in den Fokus von Benannten Stellen und Medizintechnikunternehmen. In unserem Seminar erfahren Sie, wie Sie sich als interner Auditor oder als auditiertes Unternehmen optimal auf MDR-Audits vorbereiten können. Das Seminar gibt einen Überblick über auditrelevante Themen wie z.B. die Designkontrolle, die klinische Bewertung und die Klassifizierungsregeln. Ebenso spielen die General Safety and Performance Requirements (GSPR) nach Anhang I sowie die Inhalte der Technischen Dokumentation eine wichtige Rolle bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits. Darüber hinaus erhalten Sie einen Einblick in die Auswirkungen der MDR auf das Qualitätsmanagementsystem. Gemeinsame Spezifikationen, Normen und Kennzeichnung werden ebenso behandelt wie Risikomanagement, Vigilanz und PMS/PMCF. Ob Präsenz- oder Remote-Audit, Sie erhalten einen guten Überblick.
