Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte und ihrer Herstellungsprozesse reicht die Qualitätssicherung durch stichprobenartige Inspektionen und Prüfungen allein nicht aus. Die Instrumente der Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung unterstützen Sie beim Nachweis, dass Herstellungsprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig funktionieren. Das Seminar vermittelt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele das notwendige Fachwissen, um Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die relevanten Anforderungen der ISO 13485:2016, des 21CFR820 (FDA QMSR) und des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) herangezogen und erläutert. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden. Nach dem Seminar kennen Sie die wesentlichen Elemente IQ, OQ und PQ und können diese Anforderungen sicher in Ihrem Unternehmen und Ihren ausgelagerten Prozessen umsetzen.
