Die Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil jedes Konformitätsbewertungsverfahrens und damit Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung Ihrer In-vitro-Diagnostika. Erfahren Sie, welche Anforderungen sie erfüllen muss und wie Sie sie systematisch und vollständig aufbauen.
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) legt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen fest. In der Technischen Dokumentation weisen Sie nach, dass Ihr Produkt diese Anforderungen erfüllt. Hersteller sind verpflichtet, die Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts aktuell zu halten.
Im Seminar lernen Sie die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation nach den Anhängen II und III der IVDR kennen und verstehen, wie die einzelnen Bestandteile zusammenhängen. Praxisbeispiele veranschaulichen die Inhalte. Zudem zeigt Ihnen das Seminar typische Fallstricke bei der Erstellung auf. So vermeiden Sie häufige Fehler, beugen Nachforderungen und Verzögerungen vor und erstellen Ihre Dokumentation effizient.
