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Das Seminar vermittelt die Grundlagen für den sicheren und regulatorisch konformen Einsatz von KI in der Medizintechnik. Sie lernen, wie KI-Systeme aufgebaut sind, wie Trainingsdaten qualitätsgesichert eingesetzt werden und welche regulatorischen Rahmenbedingungen gelten.
Zu Beginn erhalten Sie einen Überblick über typische KI-Anwendungen in der Medizintechnik. Sie erfahren, wie MDR, IVDR, EU AI Act und FDA-Erwartungen die Entwicklung, Dokumentation und Zulassung beeinflussen.
Der nächste Abschnitt behandelt Good Machine Learning Practice sowie Anforderungen an Nachvollziehbarkeit, Datenanforderungen und Modellvalidierung. Sie lernen, wie Sie V&V-Prozesse im QMS verankern und Trustworthiness, Transparenz und KI-Compliance bewerten.
Weitere Inhalte umfassen Risikomanagement, Cybersecurity und typische Failure Modes. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen den sicheren Umgang mit KI-Funktionen im Produktlebenszyklus.
KI kommt in der Medizintechnik zum Einsatz, um medizinische Daten zu analysieren, Muster zu erkennen und Entscheidungsprozesse zu unterstützen. Dazu zählen die Auswertung von Bild- und Sensordaten oder Risikoanalysen.
Die rechtlichen Aspekte von KI-basierten Medizinprodukten in der EU werden durch eine Kombination aus Europäischen Regularien (MDR bzw. IVDR) und dem neuen EU AI Act bestimmt.
KI verbessert Diagnosen, indem sie große Datenmengen strukturiert auswertet und Auffälligkeiten markiert. Damit unterstützt sie Ärzt*innen bei der Beurteilung von Befunden.
Im Rahmen der regulatorischen Vorgaben müssen einige zentrale ethische Aspekte adressiert werden:
Der Einsatz von KI im Gesundheitswesen bringt klare Vorteile:
Ihr Einsatz verlangt zwingend eine sorgfältige Betrachtung von Risiken, Datenqualität und Validierung.
