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Pharmazeutische Prüfung

Erfüllen Sie die Sicherheits- und Qualitätsstandards für pharmazeutische Produkte

WAS VERSTEHT MAN UNTER PHARMAZEUTISCHER PRÜFUNG?

In der Pharmaindustrie gibt es strenge Vorschriften, um den sicheren Konsum und die Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten. Inmitten der dynamischen Branchenlandschaft stehen Pharmaunternehmen, die Arzneimittel entwickeln, produzieren und vermarkten, unter starkem Druck, ihre Gewinne zu steigern und zu maximieren.

Die Kontamination von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten kann schwerwiegende Gesundheitsrisiken darstellen. Eine regelmässige Überwachung der Pflanzenumgebung ist wichtig, um eine Kontamination während des Produktionsprozesses von Arzneimitteln zu verhindern. Die Pharmaunternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Produkte und Prozesse den relevanten Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen und die Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erfüllen. Diese Konformität ist erforderlich, um Produktverfälschungen und mikrobielle Kontaminationen zu verhindern, da die öffentliche Gesundheit und Sicherheit auf dem Spiel stehen.

Darüber hinaus verschärfen die steigenden Anforderungen und Erwartungen der Verbraucher nach besseren Arzneimitteln und die begrenzte Patentlaufzeit für Hersteller, um von neuen Produkten zu profitieren, die Herausforderungen der Pharmaindustrie weiter.

Warum ist die pharmazeutische prüfung wichtig?

Ein Unternehmen wird enorme Verluste erleiden, wenn seine pharmazeutischen Produkte zurückgerufen werden. Dazu gehören Umsatzverluste, vermindertes Kundenvertrauen, Schäden an der Markenbekanntheit, Klagen von Verbrauchern und Regierungsbehörden usw.

Daher müssen alle Pharmahersteller gründliche pharmazeutische Prüfungen oder Analysen ihrer Materialien, Prozesse, Geräte, Techniken und Umgebungen durchführen und Personalschulungen abhalten, um sicherzustellen, dass ihre Endprodukte konsistent, sicher und effektiv sind.

die Pharmazeutischen prüfungsdienstleistungen von tüv süd

  • Chemische Analyse und Prüfung
    • Auflösungstest
    • Auflösungsprofil
    • Einheitlichkeit von Inhalt oder Gewicht
    • Trocknungsverlust
    • Identifizierung mit IR-Spektrophotometer
    • Schwermetall- / Elementaranalyse
    • Zerfallsprüfung
    • HPLC-Probe
    • Relative Substanzen oder Verunreinigungen
    • Stabilitätsstudie
    • Identifizierung mit einem UV- / Vis-Spektrophotometer
  • Umweltüberwachung
    • Mikrobielle Überwachung
    • Reinraumluftbewertung
    • Überwachung der Luftqualität
    • Partikelanzahl in der Luft
    • Gasanalyse
    • Sauberkeit der Gasleitung
    • Überwachung von Prozesswasser und Handelsabwässern
    • Gereinigtes und unbehandeltes Wasser
  • Mikrobiologische Prüfung
    • Antimikrobielle Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
    • Konservierendes Challenge-Testing
    • Sporenzahl der biologischen Indikatoren
  • Präklinische Prüfungsdienstleistungen
    • Karzinogenität
    • Genotoxizität
    • Einzeldosis-Toxizität
    • Dosierungstoxizität wiederholen
    • Reproduktionstoxizität


tüv süd einrichtungen

TÜV SÜD ist mit folgenden Einrichtungen ausgestattet, um den Anforderungen der Branche gerecht zu werden:

  • Flüssigkeitschromatograph mit Tandem-Massenspektrometer (LC-MSMS)
  • Gaschromatograph - Massenspektrometer (GC-MS)
  • Gaschromatographen (GC) mit verschiedenen Detektoren
  • Hochleistungsflüssigchromatographen (HPLC) mit verschiedenen Detektoren
  • Induktiv gekoppeltes Plasma - Massenspektrometer (ICP-MS)
  • Induktiv gekoppeltes Plasma - Atomemissionsspektrometer (ICP-AES)
  • Ultraviolettes / sichtbares Spektrophotometer (UV / Vis)
  • Fourier-Transformations-Infrarot-Spektrophotometer (FT-IR)
  • Auflösungsprüfgerät
  • Zerfallsprüfgerät
  • Gesamter organischer Kohlenstoff-Analysator (TOC)
  • Ionenchromatographen (IC)
  • Rasterelektronenmikroskop mit EDX
  • Umweltkammern
  • Karl Fischer Titrator

getestete produkte

  • Tabletten und Pillen, z.B. orale Verhütungspillen, Entwurmungstabletten, Antibiotika-Tabletten usw.
  • Injizierbare Substanzen, z.B. Verhütungsmittel, Insulin usw.
  • Kapseln
  • Creme und Salben
  • Hilfsstoffe
  • Orale Rehydrierungssalze

Wie können wir Ihnen weiterhelfen?

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Middle East and Africa