GMP-Manager TÜV

• GMP-Anforderungen praxisnah interpretieren und sicher begründen
• Qualitätssysteme wirksam aufbauen/weiterentwickeln (nicht nur formal richtig)
• Abweichungen, Changes und CAPAs audit- und inspektionssicher steuern
• Lieferanten und Dienstleister GMP-konform einbinden und überwachen
• Inspektionen besser bestehen durch Inspection Readiness und saubere Nachweisführung

GMP-Regelwerk & Behördenfokus:

• richtig interpretierenStruktur und Logik des EU-GMP-Rahmens (Überblick, typische Erwartungshaltungen)
• Was Auditoren und Inspektoren prüfen: Wirksamkeit, Nachvollziehbarkeit, Daten, Entscheidungen
• Abgrenzung und Schnittstellen zu ISO-Systemen (z. B. ISO 9001)
  • GMP-Qualitätssysteme wirksam gestalten
• GMP-QMS: Aufbau, Verantwortlichkeiten, Trainingssysteme, Dokumentenlenkung
• Dokumentation als Steuerungsinstrument: „write it – do it – prove it“
• Datenintegrität (Überblick): typische Schwachstellen, robuste Grundprinzipien
  • Risikomanagement im GMP-Alltag
• Risikobasiertes Denken: Priorisieren, begründen, dokumentieren
• Risiko als roter Faden: Verbindung zu Change, Abweichung, CAPA und Lieferantensteuerung
  • Abweichungen, Ursachenanalyse & CAPA – auditfest
• Abweichungen klassifizieren, bewerten und sauber dokumentieren
• Ursachenanalysen (Root Cause): typische Fehler vermeiden
• CAPA-Systeme, Wirksamkeitsprüfung und Maßnahmenverfolgung: „sustainable compliance“
  • Change Control – kontrolliert verändern, Qualität sichern
• Changes risikobasiert bewerten, genehmigen und dokumentieren
• Typische Change-Fallen (Technik, Prozess, Lieferant, Spezifikation) und wie man sie auditfest beherrscht
  • Lieferkette & Dienstleister: GMP-Compliance außerhalb der eigenen Wände
• Lieferantenqualifizierung und Überwachung (Packmittel, APIs, Excipients)
• Materialqualifizierung (Compliance, technisch, analytisch)
• Dienstleister, Labore, Lohnhersteller: Verantwortlichkeiten, Datenflüsse, Schnittstellen
• GDP-Bezug dort, wo er die Integrität der Vertriebskette beeinflusst
  • Audits & Inspektionen: Inspection Readiness
• Rolle des GMP Experts im Audit/bei Inspektionen (Vorbereitung, Begleitung, Nacharbeit)
• Umgang mit Findings/Beobachtungen: Bewertung, Maßnahmen, Nachweise
• Selbstinspektion als „Stresstest“ des Systems
  • Produktqualität & Management: PQR, KPIs, Review
• Produktqualitätsüberprüfung (PQR): Nutzen, Kernelemente, typische Erwartungen
• Management Review & KPI-Logik: Steuerung statt Zahlenkosmetik
• Kontinuierliche Verbesserung im GMP-System
  • Qualifizierung & Validierung - „geeignete“ Ausrüstung und reproduzierbarer Ergebnisse
  • Reklamationen & Rückrufe
• Wie ist mit Produktbeanstandungen und Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen umzugehen?
• Wann und wie muss ein Produkt zurückgerufen werden?

Zertifikat "GMP – Manager TÜV“

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung (QA) und Qualitätsmanagement (QM)
• GMP-Beauftragte, Projekt- und Prozessverantwortliche
• Fach- und Führungskräfte in Produktion, QC, Technik mit GMP-Schnittstellen
• Personen, die Audits/Inspektionen begleiten und Maßnahmen fachlich verantworten

Voraussetzung: GMP-Grundkenntnisse (z. B. 4617001 GMP – Einführung in Good Manufacturing Practice (GMP) oder entsprechende Vorkenntnisse)

 Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.