Supplier Audits im Bereich Medizinprodukte

• Sie lernen die vorgeschriebenen Supplier Audits in der Medizinprodukteindustrie erfolgreich durchzuführen.
• Durch wirkungsvolle Supplier Audits leisten Sie als Auditor für Medizinprodukte einen Beitrag zur Qualitätsverbesserung.
• Sie können die geforderte Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte durch Supplier Audits gewährleisten.
• Sie lernen Kommunikationstechniken für erfolgreiche Audits kennen.

• Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485:2016; Besonderheiten der Normen bezüglich der Auditanforderungen, EU-Verordnungen)
• Auditdurchführung gemäß ISO 19011:2018Bedeutung von Lieferanten Audits
• Anforderungen an die Auditoren
• Übersicht der unterschiedlichen Auditarten
• Frequenz und Planung von Lieferanten Audits
• Audits praxisgerecht vorbereiten
  • Welche Bereiche werden auditiert?
  • Auditfragen, Auditablauf, Auditdokumentation
• Auditdurchführung (inkl. Einführungs- und Abschlussbesprechung)
• Kommunikation im Auditteam und auditierten Parteien
• Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
• Korrekturmaßnahmenfestlegung und -verfolgung
• Umfangreicher Workshop mit praktischen Fallbeispielen und Rollenspielen

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
• Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig werden wollen
• Leitende Mitarbeiter aus dem strategischen Einkauf
• Mitarbeiter/innen aus Materialwirtschaft/Einkauf
• Interne Auditoren, die ihr Wissen erweitern wollen
• Mitarbeiter/innen von Zulieferern, die den Einstieg in die Medizinprodukteindustrie planen
• Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Supplier Quality, Quality Assurance sowie Regulatory Affairs

• Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Grundkenntnisse der ISO 13485

TÜV SÜD Akademie Schweiz