PMCF-Studien: Klinische Nachbeobachtung und MDR-Anforderungen für Medizinprodukte

• Sie erhalten fundiertes Wissen zur Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien gemäß MDR.
• Sie lernen verschiedene PMCF-Studienformen kennen und erfahren, welche Methode für Ihr Produkt am besten geeignet ist.
• Sie profitieren von praxisnahen Tipps zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur erfolgreichen Umsetzung.
• Sie stärken die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte durch eine systematische und effiziente klinische Nachbeobachtung.

• Einführung in PMCF-Studien: Definition, Bedeutung, Schnittstellen zu PMS und klinischer Bewertung
• Übersicht der PMCF-Methoden, die Notwendigkeit von PMCF-Studien und die verschiedenen Ansätze PMCF-Studien durchzuführen
• Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung von Klinischen Prüfungen nach Inverkehrbringen gemäß MDR Art. 74 (1), inkl. dem Genehmigungsverfahren
• Anforderungen an die Durchführung von PMCF-Studien ohne invasive/belastende Verfahren, inkl. dem Ethik-Kommissionsverfahren gemäß der Berufsordnung für Ärzte
• Vigilanz-Reporting im Rahmen von PMCF-Studien und Vergleich der Meldepflichten
• Sammlung und Bewertung von Real-World Data über High-level Surveys, Chart-Review und Registerstudien: Methoden zur Erhebung, Nutzen und Herausforderungen

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten
• Regulatory Affairs Manager und Qualitätsmanager
• Verantwortliche für die klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
• Personen für regulatorische Compliance (PRRC)
• Dienstleister und Berater im Bereich Medizintechnik

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.