Kompaktseminar Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV

Produktnummer 08-040-24

Training Präsenz / Virtuell
5 Tage
Beginner

Details

Experte für In-vitro Diagnostika

Die IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) löste mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 die bisherige IVD-Richtlinie ab. Die IVDR regelt das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika und die Marktüberwachung von IVD-Produkten auf dem europäischen Markt. Ziel der Verordnung ist, Schwachstellen zu beseitigen und Anforderungen an internationale Regeln anzupassen. Zudem soll ein hohes Niveau an Sicherheit der Produkte, Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender gewährleistet sowie Innovation unterstützt werden. Die Risikoklassifizierung spielt eine zentrale Rolle, da eine Vielzahl von IVD-Produkten im Vergleich zum bisherigen Rechtsrahmen in eine höhere Risikoklasse eingestuft werden, und dadurch die Mitwirkung einer benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich wird.

Weiterer grundlegender Bestandteil für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung ist die Erstellung einer Technische Dokumentation für jedes In-vitro-Diagnostikum. Im Seminar lernen Sie die wesentlichen Elemente kennen und werden auf typische Fallstricke aufmerksam gemacht. Im Rahmen der Leistungsbewertung ist die klinische Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch der IVD-Produkte nachzuweisen. Das Seminar vermittelt Ihnen Kenntnisse zu den Anforderungen der IVDR an die Leistungsdaten. Bei der Durchführung von klinischen Leistungsstudien sind neben der IVDR zusätzlich nationale Anforderungen zu berücksichtigen. Sie lernen hierzu wesentliche Aspekte aus dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) kennen. Hersteller müssen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus nachweisen, nach dem Inverkehrbringen wird dies über Post-Market Performance Follow-up (PMPF) abgebildet. Für die Beseitigung oder Minimierung von Risiken sind konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen in den Produktlebenszyklus zu integrieren. Ein geeignetes Risikomanagement nach ISO 14971:2022 ist hierfür zu erfüllen. Wir vermitteln Ihnen die Anforderungen der Norm inklusive praktischer Übungen und auftretende Fragen können direkt mit dem Experten erörtert werden.

Vorteile | Advantages

In diesem Seminar machen wir Sie mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vertraut.
Sie kennen die Anforderungen, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt werden.
Die Bedeutung der technischen Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren und die Inhalte sind Ihnen vertraut.
Sie wissen, welche Anforderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gibt.
Sie können die Anforderungen in Bezug auf Leistungsbewertung und klinische Evidenz umsetzen und können die behördlichen Vorgaben erfüllen.
Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 14971:2022 befähigt.
Sie lernen, ein Risikomanagementsystem praxisnah zu planen, durchführen und dokumentieren.

Inhalte | Content

In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
- Aktualisierte Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2022/112
- wichtige Definitionen
- Gemeinsame Spezifikationen nach Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107
- Überblickblick zum nationalen Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR
Inhalte und Bedeutung der Technische Dokumentation
- Aufbau, Inhalt, Pflege und Archivierung
- Elemente der Technischen Dokumentation
- Essentielle Pläne und Berichte
Klinischer Nachweis und dessen Bedeutung
- Planung, Durchführung und Bericht der Leistungsbewertung
- Durchführung von klinischen Leistungsstudien nach IVDR / MPDG
- Verantwortlichkeiten, Antragsverfahren bei Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde, Zeitlinien und Fristen
Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
Vigilanz und Marktüberwachung
Struktur und Bedeutung des Risikomanagements gemäß ISO 14971:2022
- Verfahren der Risikoanalyse
- Risikobewertung und Überprüfung des Risikomanagement
Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Abschluss | Degree

Zertifikat "In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV"

Zielgruppe | Target group

Hersteller von In-vitro-Diagnostika
Mitarbeiter Produktentwicklung
Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
Mitarbeiter Qualitätsmanagement
Mitarbeiter Regulatory Affairs
EU-Repräsentanten, Importeure und Händler

Hinweis | Note

Nach Abschluss der Weiterbildung erwerben Sie das anerkannte Zertifikat: In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV.

Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Duchführende Akademie | Executing Academy

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.

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