In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung

• Sie lernen die Bedeutung der Technischen Dokumentation im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens kennen.
• Sie sind mit den konkreten Vorgaben zur Erstellung der Technischen Dokumentation nach IVDR vertraut und können diese praxisgerecht umsetzen.
• Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt, Aufbau, Pflege und Archivierung der Technischen Dokumentation achten müssen, um typische Fallstricke zu vermeiden.

• Einführung und allgemeine Anforderungen der IVDR
• Verantwortlichkeiten für die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika
  • Aufbau, Inhalt, Pflege und Archivierung
  • Konformitätsbewertung der Technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle (Stichprobenansatz nach MDCG 2019-13)
• Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
  • Produktbeschreibung und Spezifikation - Bedeutung der Zweckbestimmung
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Informationen zur Auslegung und Herstellung
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Bedeutung harmonisierter Normen
  • Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
  • Überprüfung und Validierung des Produktes
  • Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS)
• Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Team-NB

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Hersteller von In-vitro-Diagnostika
• Mitarbeiter Produktentwicklung, Herstellung und verwandte Bereiche
• Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
• Mitarbeiter Qualitätsmanagement
• Mitarbeiter Regulatory Affairs
• EU-Repräsentanten

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Module 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV . Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.