In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der europäischen IVD-Verordnung

• In diesem Seminar geben wir Ihnen einen fundierten Überblick über die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Sie verstehen die Anforderungen und den Aufbau der IVDR sowie die Zusammenhänge zwischen verschiedenen Themen.
• Sie erkennen, welche Auswirkungen die IVDR auf Ihre Organisation in Bezug auf Prozesse und Strukturen hat. Diese Kenntnisse helfen Ihnen fristgerecht Strategien für die Einhaltung der IVDR zu entwickeln und erleichtern Ihnen einen reibungslosen Übergang zur IVDR.
• Sie wissen, welche Änderungen es bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gibt und verstehen die Effekte, die eine Höherklassifizierung Ihrer Produkte zur Folge hat.
• Sie kennen die Anforderungen, z. B. im Bereich der Dokumentation, die an Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt werden.
• Sie erfahren alles, was Sie wissen müssen, um die regulatorischen Rahmenbedingungen umsetzen zu können.

• In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
  • Aktualisierte Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2022/112
  • wichtige Definitionen
  • Gemeinsame Spezifikationen nach Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107
  • Überblick zum nationalen Medizinprodukterecht (NPDG & Co)
• Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure
  • Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler
• Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
  • Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D)
  • Klassifizierungsregeln und Praxisbeispiele
• Konformitätsbewertungsverfahren
  • Rolle der Benannten Stellen, EU-Referenzlaboratorien, Expertengremien und Arzneimittelbehörden
• Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
  • Technische Dokumentation
  • Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien
  • Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
  • Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
  • Vigilanz und Marktüberwachung
  • Ausblick auf das nationale Medizinprodukterecht (MPDG & Co)
• Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Hersteller von In-vitro-Diagnostika
• Mitarbeiter Produktentwicklung, Herstellung und verwandte Bereiche
• Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
• Mitarbeiter Qualitätsmanagement
• Mitarbeiter Regulatory Affairs
• EU-Repräsentanten, Importeure und Händler
• Lieferanten von IVD-Produkte

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Modul 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV.

Als Teilnehmer erhalten Sie ein Taschenbuch In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.