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主動醫療器材和體外診斷醫療器材檢測

醫療器材檢測是將創新設計變成可靠、適合銷售的產品過程中的重要環節。

什麼是主動醫療器材和IVD體外診斷醫療器材檢測?

大多數主動醫療器材和體外診斷設備的能量來源是電能。因此,器材中的硬體、軟體和機械問題必須符合更廣泛的檢測和監管要求。主動醫療器材和主動植入式醫療器材(AIMD)檢測涉及到對產品進行一系列嚴格的測試,從而揭露其潛在危害與設計缺陷。檢測也是提供符合相關法規的證據之一。

為什麼進行主動醫療器材以及體外診斷醫療器材檢測很重要?

主動醫療器材和主動植入式醫療器材檢測至關重要,主要原因如下:

  • 證明符合您目標市場的相關法規要求
  • 檢測能在產品生命週期的早期,揭露設計缺陷和危害
  • 確保使用醫療器材的醫務人員和患者安全無虞
  • 避免醫療器材故障引起名譽損失和民事訴訟

TÜV SÜD是您的主動醫療器材一站式檢測合作夥伴

TÜV SÜD擁有豐富的主動醫療器材和主動植入式醫療器材經驗,在該領域是全球公認的檢測驗證領導者。我們提供廣泛的檢測服務,包括電磁相容性(EMC)和無線電設備檢測、電氣安全檢測和環境監測。我們同時可以提供專業檢測服務,例如在實際測試條件下進行軟體安全性測試和適用性評估。我們還擁有一個獲得認可的超音波檢測實驗室,以及一個專門的復健設備檢測實驗室。

我們的高技能檢測工程師能夠在最先進的實驗室中進行大量測試,根據其步調對您的主動醫療器材進行檢測。我們密切關注所有最新法律法規動態,確保您的產品合格。

TÜV SÜD主動醫療器材檢測服務

我們的功能安全檢測專家可以執行測試,鑒定醫療器材使用過程中可能出現的電氣、機械或設計故障等潛在危害。相關服務包括:

  • 綜合要求收集
  • 在符合當前技術水準的實驗室中進行廣泛的測試
  • 分析、報告與建議

我們深知,上市時間是醫療器材製造商的一個關鍵考量因素,所以TÜV SÜD提供快速檢測程序。立即聯繫我們,聯繫我們獲取更多資訊。

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