醫療器材法規(MDR)

Be confident of medical device market approval

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2017年5月5日,官方發佈「醫療器材法規」,法規於2017年5月25日起正式生效。屆時,MDR將取代歐盟現行的醫療器材指令(93/42/EEC)以及歐盟關於主動植入式醫療器材的指令(90/385/EEC)。

以下是關於醫療器材法規和TÜV SÜD醫療器材法規服務的常見問題解答。

1.什麼是醫療器材法規(MDR)?

醫療器材法規(MDR)將取代歐盟現行的醫療器材指令(93/42/EEC)及歐盟有源可移植(植入)醫療器材指令(90/385/EEC)。

2.預計何時執行MDR?

MDR自2017年5月25日開始生效。

3.醫療器材製造商何時必須滿足新的MDR要求?

自2020年5月26日起,新的器材需要符合醫療器材法規要求方能進入歐盟市場。持有歐盟公告機構依據醫療器材指令(93/42/EEC)或歐盟主動植入式醫療器材指令(90/385/EEC)頒發的驗證證書的醫療器材,可享受額外的寬限期,而且如果製造商符合醫療器材法規中規定的具體的前提條件,則可繼續向歐盟市場投放其產品直至2024年5月26日。

4.全新MDR當中存在哪些關鍵變化內容?

部分關鍵變化包括:

  • 產品範圍得到擴展。擴大醫療器材和主動植入式醫療器材的定義範圍,包括非醫療用途和為疾病或其它健康狀況進行「預測」的器材在內。
  • 根據風險、接觸時間和侵入性重新劃分器材類別。MDR將要求器材製造商審核最新分類規則,並將考量III類和植入式器材有更高的臨床要求和定期覆核程序要求,進而相應更新各自的技術文件。
  • III類和植入式醫療器材更嚴格的臨床證據。如果沒有足夠的臨床證據來支持其對器材的安全性和性能做出的聲稱,則製造商需要進行臨床調查工作。
  • IIa類和IIb類醫療器材的系統性臨床評估。製造商需要重新準備臨床評估工作,考慮關於法規中可採用等同性評價的條件以及在哪些情況下可以不用進行臨床調查的新要求。
  • 更加嚴格的文件資料。
  • 確定「合規負責人」。
  • 執行器材單一識別方案,提高可追溯性和召回性。
  • 公告機構提高監管嚴格力度,降低不安全器材帶來的風險。
  • 公告機構的稽查工作更加嚴格。
  • 不存在「不受新規定限制」的條款。根據MDR規定,所有目前已經獲得審批通過的器材須按照新要求重新進行驗證。

5.新MDR對醫療器材製造商產生哪些影響?

醫療器材複雜的開發過程,結合一系列變化,使得多數器材製造商不得不經歷一個複雜、耗時的過程。

鑒於上述複雜性,建議醫療器材製造商隨時關注MDR進展。由於大量醫療器材都需要接受公告機構的審批,應預計到審核和驗證過程中,可能出現延期問題。因此,建議目前已經獲得驗證的器材製造商詢問各公告機構的意見,評估潛在合格問題,及時制定解決這些潛在問題的計畫。提前準備和提前進行行動是確保向新法規順利轉版的關鍵。

6.MDR轉版條款第120條規定了哪些屬於重大變化?

TÜV SÜD的立場是在醫療器材法規生效之日後採用「重大變更」的定義。這一立場將在我們的官網中公佈,並且同時將發送至合作公告機構和公告機構醫療部徵求意見。

7.從何時起I類可重複使用器材上需要顯示公告機構編號?

2020年5月25日之後投放到市場中的I類可重複使用器材,必須遵守醫療器材法規。相對於合格評估程式,醫療器材法規做出了變更,所以按照新的規定,自2020年5月20日起這些設備上必須標貼公告機構編號。

8.我們需要召回I類可重複用器材並重新貼標籤嗎?

不需要召回依據醫療器材指令在2020年5月26日前投放到市場中的器材。這也包括I類可重複用器材。一般來說,透過現行醫療器材指令/主動植入式醫療器材指令驗證並在2020年5月25日前合法投放到市場中的醫療器材,在2025年5月25日前可以投入使用。

9.TÜV SÜD集團將接受醫療器材指令證書續展提交多久?

一直到2019年11月底,TÜV SÜD將接受醫療器材指令/主動植入式醫療器材指令申請和提交,但是需要提前通報和計畫,其中包括續展和變更通報。

10.TÜV SÜD處於什麼樣的醫療器材法規(醫療器材法規 MDR)/體外診斷醫療器材法規(體外醫療器材診斷法規 IVDR)指定公告機構狀態?

自2018年4月執行醫療器材法規聯合評估後,我們在8月向有關當局提交了糾正措施,並且在2018年10月和11月的跟進檢驗中得到確認。TÜV SÜD集團於2019年5月22日成為醫療器材法規(醫療器材法規 MDR)指定公告機構。

歐盟體外診斷醫療器材法規聯合評估已經於2018年12月完成。我們計畫截至2019年第2季度末向有關當局提交糾正措施。

11.我何時能獲得更多關於醫療器材法規的資訊?

在這裡下載我們關於預期醫療器材法規變更的指南。.您也可關注TÜV SÜD集團醫療健康服務和醫療器材LinkedIn展示頁面,獲取最新資訊。

12.我如何為通過醫療器材法規驗證做準備?

在準備醫療器材法規驗證時,重要的是瞭解新的醫療器材法規的要求和截止日期。指南在此獲取醫療器材法規主要變更指南.另外,還要對新法規對於您當前產品組合的可能影響方式進行評估。

13.醫療器材法規對於驗證費用有什麼影響?

醫療器材法規申請、稽核和指定流程需要公告機構投入大量的精力,會產生各種意想不到的費用,因此會影響到今後的相關服務定價。另外,對於新法規,公告機構需要進行組織重組並且增加資源來提供相關服務,因此會使費用增加。醫療器材法規要求更高的監管監督,需要附加的和常規評估,因此在5年內驗證總費用會增加。

以下標準費用適用於德國公司提供的符合性評估活動:

稽核和品質管理系統評估服務

小時費率

稽核

290€

品質系統變更通知和擴展評估,醫療器材法規

290€ 

技術文件評估服務

 

技術文件評估

390€

14.醫療器材指令-主動植入式醫療器材醫療器材指令/醫療器材法規轉版如何影響TÜV SÜD的當前專案稽核週期?

醫療器材法規/體外診斷醫療器材法規驗證早期準備和醫療器材法規驗證服務的持續實施工作,需要綜合運用現行法律框架下專案中涉及到的資源。這意味著目前的評估和驗證決策時間線可能得不到保證,而且在大部分情況下必須延期。在與您的客戶經理溝通時請注意這點,而且規劃專案時需要考慮到延長時間線。

 

15.TÜV SÜD集團何時可以提供醫療器材法規服務?

TÜV SÜD目前處於轉版期,我們正在按照新的法律框架轉變和準備相應系統和資源,以提供相關服務。在開始在日常營運中提供醫療器材法規服務前,我們需要闡明關於歐盟層面缺失系統的懸而未決的問題,並且把有關當局和利益相關者最新公佈的資訊(例如,醫療器材法規勘誤表和各種醫療器材協調小組文件)整合到我們的品質管理系統中。另外,我們希望確保醫療器材法規服務不會由於歐盟層面的持續新解讀造成負面影響,進而造成公告機構和製造商資源的不合理使用。此外,我們還提供醫療器材指令/主動植入式醫療器材指令服務(比如續展、變更通報),同時提供一定的醫療器材法規服務。

在此轉版期間,我們需要平衡醫療器材法規服務需求,並且專注於在法規採用日期前必須合格的設備以及歐盟醫療保健系統中必不可少的器材。我們建議製造商達到醫療器材法規中預先規定的前提條件,考慮到延長的轉版期,從而依法將通過醫療器材指令/主動植入式醫療器材指令驗證的器材投放到歐盟市場(2024年5月)。根據我們目前的規劃,預計轉版期將於2019年12月結束,屆時我們將開始按照標準業務條件接受醫療器材法規驗證申請。
 

16.我是來自非歐盟成員國的一名歐洲製造商,可以使用TÜV SÜD集團提供的醫療器材法規驗證嗎?我需要注意什麼?

根據醫療器材指令/主動植入式醫療器材指令,歐盟已經與瑞士和土耳其等其他國家簽署了協議,對不同方面進行了規定,比如歐盟授權代表。挪威、冰島和列支敦士登公國等國家屬於歐洲自由貿易聯盟國家,不一定需要其他協定。
 
但是,歐盟和瑞士與土耳其的任何醫療器材法規相關協議尚未最終簽署。因此,如果製造商是來自於這些非歐盟成員國,向公告機構申請醫療器材法規驗證,在新法規中聲明相互認可有效前,需要具備以下條件:
  1. 歐盟27個成員國之一中成立的授權代表
  2. 歐盟27個成員國中的PRRC,其授權代表永久可享受該待遇(參見指南MDCG2019-7)
  3. 在歐盟27個成員國之一內成立的進口商

*該資訊在2020年1月14日出版之時準確無誤。請始終查閱歐盟與其他非成員國之間簽署的協定的最新狀況。

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