《醫療器材法規》（MDR）常見問題

2017年5月5日，歐盟官方發佈《醫療器材法規》，法規於2017年5月25日起正式生效。《醫療器材法規》將取代歐盟現行的醫療器材指令（93/42/EEC）及主動植入式醫療器材指令指令(90/385/EEC)。

以下是《醫療器材法規》和TÜV SÜD集團《醫療器材法規》服務相關的一些常見問題。

1. 什麼是《醫療器材法規》（MDR）？

《醫療器材法規》（MDR）取代了歐盟原有的醫療器材指令（93/42/EEC MDD）和歐盟關於主動植入式醫療器材指令的指令（90/385/EEC AIMDD）。

2. 預計何時執行MDR？

MDR於2017年5月25日生效，於2021年5月26日開始適用。

3. MDR何時開始實施？

歐盟的MDR要求原計劃在2020年5月全面生效，為製造商提供了一個三年的過渡期，讓他們能夠調整現有的醫療器材以符合MDR的要求。然而，由於COVID-19大流行的全球挑戰，MDR在2020年4月被修訂，將實施日期推遲至2021年5月26日。自那一天起，投放歐洲市場的新的醫療器材必須符合MDR的規定。

對於之前根據醫療器材指令93/42/EEC（MDD）和活動植入式醫療器材指令90/385/EEC（AIMDD）獲得批准，或由2021年5月26日之前發佈的符合性聲明（DoC）涵蓋的醫療器材，某些MDR條款的實施將被推遲至2028年12月31日。延長的過渡期包括：

• 2026年5月26日：對於III類定制植入式設備
• 2027年12月31日：對於較高風險產品（III類設備和IIb類植入式設備，但不包括縫合線、釘子、牙填充物、牙套、牙冠、螺絲、楔子、板、線、釘、夾和連接器）
• 2028年12月31日：對於中等和較低風險產品（其他IIb類設備、IIa類設備和Is類、Im類、Ir類）

需要注意的是，延長過渡期至新規則下是有條件的。只有在產品安全且製造商已採取有關過渡到MDR的步驟的情況下，才會給予更多時間。這意味著申請最遲必須在2024年5月26日提交，與TÜV SÜD的合同協議最遲必須在2024年9月26日達成。

請注意，過渡期的延長不適用於不需要通知機構MDR證書的I類設備。新的設備和沒有以前MDD/AIMDD證書的設備也必須從2021年5月26日起符合MDR的要求。

4. MDR與MDD/AIMDD的主要區別包括：

• 產品範圍擴展：MDR顯著擴大了醫療器材和活動植入式醫療器材的定義，涵蓋了之前未被MDD和AIMDD覆蓋的設備。例如，包括那些非醫療用途的設備和用於疾病預測和預後的設備。
• 設備重新分類：MDR附錄VIII詳細規定了醫療器材的分類要求，某些情況下比MDD或AIMDD的分類要求更為嚴格，導致某些設備的風險等級提高。例如，根據規則22，外部除顫器現在被歸類為III類設備。
• 臨床證據要求提高：對於III類和植入式醫療器材，製造商需要提供更多的臨床證據來支援其安全性和性能，以及醫療器材的益處。如果無法從其他來源獲得足夠的臨床資料，臨床調查仍然是強制性的。
• 等效性方法的嚴格化：對於植入式設備和III類設備，等效性方法變得更加嚴格，要求設備製造商與等效設備製造商之間簽訂合同，以保證技術文件的獲得。
  臨床資料公開文件：製造商必須每年提供一份包含醫療器材安全性、性能和益處詳細臨床資料的公開可獲得文件，稱為“安全性與臨床性能總結”（SSCP），以確保專業人士和患者都能理解。
• 新的諮詢程序：對於植入式III類設備和IIb類設備，已啟動了臨床評估諮詢程序（CECP），由歐盟委員會的獨立專家委員會審查臨床評估報告，並提供科學意見。
• 系統性臨床評估：對於class IIa和class IIb器材，製造商仍需考慮MDR對等效性證據使用的規定，以確定是否需要進行臨床調查。
• MDR對文件的嚴格要求——MDR的附錄II和III詳細列出了適用於所有醫療器材的技術文件要求，涵蓋設備描述、規格、設計和製造資訊、通用安全性和性能要求、風險管理評估以及產品驗證和確認。重要的是，MDR要求文件必須以清晰、有組織且易於搜索的方式準備，以便主管當局進行審查。
• 指定“合規負責人”——醫療器材製造商現在必須確定至少一名組織內的個人作為最終監管合規的責任人，負責MDR的所有要求。組織必須記錄該個人相對於所需任務的特定資格。對於某些規定，可能對小型企業和初創實體提供特別豁免。
• 實施唯一設備標識（UDI）以提高可追溯性和召回效率——MDR要求醫療器材使用唯一設備標識（UDI）系統，以支援製造商和當局追蹤供應鏈中的特定醫療器材，並促進對存在安全風險的醫療器材的及時、高效召回。此外，歐洲醫療器材資料庫（EUUDAMED）的擴展提供了對批准醫療器材資訊更有效的訪問。
• 加強公告機構的監督職能以降低不安全設備的風險——MDR要求公告機構增加上市後監督許可權。通過未預先通知的審計、產品抽樣檢查和產品測試，加強了歐盟的執法系統，有助於降低不安全設備的風險。在許多情況下，醫療器材製造商還需提交年度安全性和性能報告。
• 所有設備均需遵守——根據產品分類，所有之前根據MDD或AIMDD獲得認證的醫療器材製造商，以及2021年5月之前編制的符合性聲明（DoC）下的設備，都需要通知機構的參與。這些製造商有至2028年12月的時間來確保他們的設備已按照MDR的要求重新認證，以便繼續在歐盟合法銷售這些設備。

5. 新MDR對醫療器材製造商產生哪些影響？

開發先進的新醫療器材過程複雜，加上歐盟MDR規定了嚴格要求，所以，使得監管審批過程對許多器材製造商來說具有挑戰性。即使之前根據MDD或AIMDD獲得批准的醫療器材製造商也不能免於MDR要求，仍然在市場上銷售的傳統器材必須按照MDR規定重新認證。

此外，除I類器材外，歐盟公告機構還必須參與所有屬於MDR範圍的醫療器材的審核和認證。需要公告機構審查和批准的醫療器材的範圍擴大，可以預見審查和批准過程出現延誤。

建議器材製造商在產品開發中及早諮詢公告機構，規劃必要步驟，及時高效地完成MDR審查和認證。提前準備和及早行動很重要。

6. MDR過渡條款第120條中的“重大變更”定義是什麼？

醫療器材協調小組（MDCG）發佈了MDCG 2020-3，這是關於MDR第120條過渡條款中“重大變更”的指導文件。在稽核醫療器材時，TÜV SÜD將遵循MDCG指導中詳細列出的“設計重大變更”或“預期用途重大變更”的標準。

7. I類可重複使用設備上必須顯示通知機構編號的截止日期是何時？

根據MDD規定，被分類為I類可重複使用手術器材的設備無需通知機構的參與。然而，根據MDR，這些設備（Ir類）需要通知機構的參與。此外，這些設備還受到修正後的法規（EU）2023/607的約束，可以在市場上繼續銷售，直到2028年12月31日。在此日期之後，這些設備需要由MDR公告機構進行認證，並在標籤上標注相應的編號。

修正後的法規（EU）2023/607同樣適用於歸類為I類無菌（Is）和I類具有測量功能（Im）的設備。然而，對於那些當前沒有MDD證書且不需要MDR證書的I類設備，新時間表不適用。

值得注意的是，延長過渡期以適應新規則是有條件的。只有對於安全的產品，且製造商已經採取了關於過渡到MDR的步驟，才會給予更多時間。

• 這意味著申請最遲必須在2024年5月26日提交，與TÜV SÜD的合同協議最遲必須在2024年9月26日達成。

8. 我們需要召回I類可複用器材並重新貼標籤嗎？

不，未要求召回在MDR適用日期之前根據MDD投放市場的I類可重複使用器材。一般來說，在MDR申請日期之前已經根據MDD或AIMDD合法投放市場的器材可以在2025年5月25日之前製造和投入使用。

9. 我何時能獲得更多關於《醫療器材法規》的資訊？

在此下載我們關於MDR預期變化的指南。您也可以關注TÜV SÜD　LinkedIn展示頁，獲取關於醫療保健領域及醫療器材的最新資訊。

10. 如何為通過《醫療器材法規》認證做準備？

我們強烈建議您隨時關注MDR要求和截止日期。可在此獲得MDR主要變化的相關指南。另外，還要評估新法規對於您當前產品組合的可能影響方式。

11. 《醫療器材法規》對於認證費用有什麼影響？

MDR申請以及稽核和指定過程需要公告機構投入大量努力，並承擔發生各種意想外的成本，這些成本體現在相關服務定價中。此外，要求公告機構為提供服務重組其組織結構，增加資源，從而增加了總成本。 最後，MDR要求加強監管，需要進行額外和定期的評估，導致5年內的總認證費用增加。

參考TÜV SÜD集團產品服務有限公司合格評定程序頁面，了解最新MDR認證費用。

• MDR符合性評估程序 - TÜV SÜD PS GmbH
• MDR符合性評估程序 - TÜV SÜD Danmark ApS

12. 如何申請TÜV SÜD的MDR服務？