TÜV SÜD DANMARK APS的MDR符合性評估流程

• 潛在客戶提交預申請表格
• 預申請表單完整性審查
• 預申請稽核結果（接受/拒絕）
• 簽訂框架協定及符合性評估訂單，包括報價
• 符合性評估訂單確認
• 向客戶發送自我評估表單和其他必要表單，供客戶審查並填寫

• 簽署的申請需與品質管理系統（QMS）和技術文件合一起提交，按照符合性評估訂單中的協定。如果申請在QMS和技術文件之前提交，只有當QMS和技術文件清單中列出的文件被審查後，申請才被視為最終版本。
• 行政審查
• 申請的接受/拒絕（如果申請被拒絕，以下步驟將不會繼續）
• 客戶提交QMS和技術文件
• 申請完成
• 在EUDAMED中註冊

技術文件評估流程（與現場稽核同步或先行）

• 完整性審查：
  • 客戶提交的技術文件和清單將與申請一起進行完整性檢查，確保所有必需的文件都已提交。
• 文件齊全：
  • 如果發現任何缺失文件，客戶將收到通知並要求補齊。
  • 缺失文件的補全可能導致審查延遲，因為如果缺少關鍵文件，符合性評估可能無法啟動或會在評估過程中產生不符合項。
• 符合性評估啟動：
  • 一旦完整性檢查通過，符合性評估活動將正式開始。
• 技術文件分類：
  • 提交的技術文件將分為臨床前評估和臨床評估兩個部分。
• 不符合項處理：
  • 在文件審查過程中，若發現不符合項，將向客戶發送不符合項報告。
  • 我們將與客戶緊密合作，進行敏捷式審查，以便快速解決問題。
• 客戶回應：
  • 客戶需在規定的回應週期內解決不符合項。
  • 如果3輪回應後客戶仍無法解決不符合項，申請將被拒絕，並要求客戶提交新的申請。
• 評估報告：
  • 完成所有評估步驟後，將向客戶發佈技術文件評估報告。

• 客戶提交的品質管理系統（QMS）文件和完成的客戶QMS文件自我評估評估表將經歷一個非現場稽核過程。
• 客戶將透過非現場稽核報告了解稽核的結果。如果發現任何不符合項，它們將被轉發給客戶作為不符合項報告。根據非現場稽核的成功完成，稽核員將向客戶發送一個現場稽核的計畫。
• 現場稽核將在客戶的場所進行。根據公司的設置，現場稽核可能包括關鍵的分包商和供應商。
• 在稽核的末次會議上，客戶將被告知任何不符合項（如果有）。
• 客戶將在稽核後14個工作日內收到包含不符合項的完整稽核報告。客戶應根據識別出的不符合項的嚴重性，在指定的時間內提交糾正計畫和糾正措施。

• QMS證書頒發

• 潛在客戶提交預申請表格
• 預申請完整性審查
• 預申請評審
• 預申請接受/拒絕
• 制定非約束性報價與框架協議
• 訂單確認

• 客戶填寫完整的申請表格
• 行政稽核
• 申請的接受/拒絕（若申請被拒，則後續步驟將不會繼續）
• 客戶提交QMS和技術文件
• 申請完成
• 在EUDAMED中註冊

• 客戶隨申請提交的技術文件和完成的清單將接受完整性審查。
• 客戶將被告知任何缺失的文件。如果客戶在兩次請求後未能提供缺失文件，將對這些文件發出不符合項報告。
• 一旦完整性檢查順利完成，符合性評估活動將啟動。
• 提交的技術文件將被劃分為預臨床評估和臨床評估兩個部分。
• 如果在文件中發現不符合項，客戶將收到不符合項報告。
• 客戶將解決不符合項
• 如果不符合項在三次回覆輪次內無法解決，申請將被拒絕，並要求客戶提交新的申請。
• 將向客戶發送技術文件評估報告。

• 客戶隨申請提交的品質管理系統（QMS）文件和完成的清單將接受完整性審查。
• 客戶將被通知任何缺失的文件（如果有）。如果客戶在兩次請求後未能提供缺失文件，將對這些文件發出不符合項報告。
• 一旦完整性檢查順利完成，非現場稽核的啟動程序將開始。
• 根據非現場稽核的成功完成，稽核員將向客戶發送現場稽核計畫。
• 現場稽核將在客戶的場所進行，並根據公司設置可能包括關鍵的分包商和供應商。
• 在稽核的閉幕會議上，客戶將收到任何不符合項的清單（如果有）。
• 客戶將在稽核後的14天內收到完整的稽核報告。
• 根據識別出的不符合項的嚴重性，客戶需在指定時間內提交糾正計畫和糾正措施。

• 產品證書頒發