第117條

Be prepared for your medicinal product marketing authorisation approval

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您面臨的挑戰

關於歐盟最新醫療器材法規（MDR 2017/745（EU）對醫療器材製造商、公告機構提出了嚴格要求，並將範圍擴大到與帶有醫療器材部件的醫藥物質有關的製藥業。MDR第117條修訂了2001/83/EC第3.2節第12點，要求（單一）整體產品由公告機構參與評估器材部件是否符合附錄I中相關的一般安全和性能要求（GSPR），這適用於該製造商的歐盟標準符合聲明和公告機構頒發的相關歐盟證書無效的器材。

從2021年5月26日起，帶有醫療器材部件的醫藥產品的新上市授權申請應通過公告機構的意見報告實行。在MDR的準備步驟中，必須了解獲得醫藥產品器材部件的公告機構意見報告的相關要求和截止日期。

什麼是公告機構意見？

公告機構意見是一項評估，它提供了關於器材部件符合MDR附錄I中規定的相關GSPR的聲明。關於GSPR符合性的文件記錄必須包括製造商對各自GSPR適用性的評估。文件記錄中應包括測試報告、風險管理報告、臨床評價、生物評價和其他報告，以提供該器材部件符合適用的GSPR的客觀證據。文件記錄由MDR指定的公告機構評估，綜合考察器材的複雜性、相關的患者特徵和臨床環境，評估器材是否適合其預期用途。由MDR指定的公告機構對您的文件記錄進行評估，可根據法律架構對技術文文件提供獨立報告。

簡化您向TÜV SÜD集團提交的文件

請求獲得新的授權公告意見

為了提高TÜV SÜD集團評估的可預測性和效率，您應在提交評估文件前至少八周提交一份完整的公告機構意見申請。完整申請應包括第117條申請表中要求的所有資訊。

提供下面建議的附加資訊可以簡化申請程序：使用說明草案和/或產品說明。
因變更產生的公告機構意見

對變更的描述以及對醫療器材部件的影響，並附上之前/最初獲得的公告機構意見。確定受變更影響後適用的GSPR。

您可將完成的申請文件提交給您的客戶經理，或提交至我們用於處理與第117條（MDR）有關請求的統一郵箱： [email protected].

如您想在提交申請表之前進行該服務的意願登記，請使用我們的MDR查詢表格並提交所需訊息。

為什麼選擇TÜV SÜD集團？

作為一家公告機構，TÜV SÜD集團有能力評估全類型的、適用於各種GSPR的醫療器材的製造商文件記錄。我們的專家專注於所有風險類別的器材，擁有從技術到臨床方面的專業知識，包括特定的藥用物質領域。

TÜV SÜD集團是世界領先的醫療器材公告機構之一。我們的客戶受益於TÜV SÜD集團的技術、科學和臨床專業知識及其廣泛的國際認證能力，包括NRTL、INMETRO和醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）。我們的專家為世界各地眾多的醫療器材標準制定委員會和醫療器材工作組貢獻了他們的專業知識。這些優勢將有助於顯著減少國際市場評估相關工作，縮短醫療器材上市時間。