限制有害物质（RoHS）

欧盟指令限制电子电气设备中危险物质使用

十几年来，欧盟（EU）指令始终限制电子电气设备中某些危险物质的使用。欧盟指令2002/95/EC（也称为RoHS指令）最初于2002年发布，旨在限制铅、汞、六价镉以及阻燃剂多溴化联苯和多溴联苯醚（多溴二苯醚）的使用。依据RoHS指令，各生产商应按照要求使用含有较少有害物质的替代物替换以上危险化学品。

ROHS指令

2014年，RoHS指令的物质限制将适用于医疗器械。依据欧盟指令2011/65/EU（也称为RoHS），医疗器械制造商将在2014年7月22日之后接受关于危险物质使用的限制，同时体外诊断医疗器械制造商将在2016年7月22日之后符合有害物质使用限制。目前，有源可移植医疗器械仍然未纳入RoHS要求的范围，但需接受欧盟委员会的进一步评审。

欧盟的RoHS II指令要求生产商符合欧盟委员会决议768/2008/EC 附件二模块A中列出的符合性评估要求，即“生产商应建立技术文件”。 文件应能够体现产品是否符合相关要求，及应包括充分分析和风险评估。技术文件应具体说明有关要求，并尽可能多地包含产品设计、生产及操作的评估信息。

建议医疗器械生产商全面阅读适用于其器械的符合性评估流程，避免延误产品评审和审批流程。

除了RoHS II的要求之外，医疗器械生产商还需接受与有害物质使用和电子电气设备控制相关的其他欧盟指令和法规约束。其中包括关于电子电气设备的欧盟指令2012/19/EC（WEEE II）、1907/2006号欧盟法规（REACH），以及关于电池处置以及产品包装和包装废物的欧盟指令。

违禁物质概述

• 铅（0.1%）
• 汞（0.1%）
• 镉（0.01%）
• 六价铬（0.1%）
• 多溴化联苯（PBB）（0.1%）
• 多溴二苯醚（PBDE）（0.1%）

2019年7月22日生效的电子电气设备（EEE）以及2021年7月22日生效的医疗器械、体外诊断医疗器械以及监控和控制仪器中的新限制物质：

• 二（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯（DEHP）(0.1%)
• 邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）(0.1%)
• 邻苯二甲酸二丁酯（DBP） (0.1%)
• 邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）(0.1%)

为什么选择TÜV南德意志集团？

关于适用于有源、无源以及体外医疗器械的欧盟指令和法规，如果生产商能够符合其基本要求，就可以获准进入具有5亿消费者的市场。另外，加贴CE认证标识的医疗器械可以在其他全球市场更快通过法规评审与批准。TÜV南德意志集团产品服务部是世界上最大的欧盟医疗器械公告机构。当生产商为其产品寻求在全球市场获取准入资格时，TÜV南德意志集团依托其广泛国际网络可以成为众多发证机构中的不二之选。

点击以下链接，了解如何转到您理想的公告机构——TÜV南德意志集团产品服务部。

服务概览

• 医疗器械RoHS II自愿评估—— 评估的基础是RoHS II及依据决定768/2008/EC决议附件二模块A、EN 50581、IEC 62596和 IEC62474的技术文件。本项评估仅与产品相关，而并非与系统相关，可以在TÜV南德意志集团实验室的场外进行或者在您的生产设施现场进行。

• TÜV南德意志集团RoHS认证标志—— TÜV南德意志集团RoHS标志证明产品已经通过依据RoHS指令的测试、检验和认证。

• 分析测试（筛选测试）—— TÜV南德意志集团产品服务可以在世界不同地区提供分析测试服务。

• 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构，由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验，因此得到很多世界各国其他法规部门获得认可。

• 其他测试和认证服务——除了欧盟RoHS II指令的医疗器械合规要求之外，TÜV南德意志集团产品服务部还可以依据其他相关法规和标准为医疗器械提供合规测试。

您的收益概览

• 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。对外事务部和内部卓越临床中心的良好运营，以及对各类医疗器械拥有的资深经验，使得TÜV南德获得全球监管机构的认可。
• 质量体系认证和审核专业知识——医疗器械定期审批要求制造商运行质量管理体系。TÜV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验，为客户提供协调检验和审核的便利，同时帮助客户减少故障停机时间和费用。
• 积极参与标准制定和执行——TÜV南德技术专家积极参与各类医疗器械相关的标准编撰与修订，而且也是关键标准委员会的成员。TÜV南德产品服务公司是欧洲医疗器械公告机构协会 - NB的成员，该协会旨在促进关于医疗器械标准和法规的信息交流。
• 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
• 专家合作伙伴关系——TÜV南德意志集团产品服务部在医疗器械方面具有资深技术和规管服务经验和专业技术，是全球生产商及地区和地方研发公司值得信赖的合作伙伴。