医疗器械法规（MDR）

医疗器械制造商将面临重大变化

医疗器械制造商很快将会面临欧盟几十年来监管框架的重大变革，该框架主要被用于监管欧盟（EU）市场准入活动。届时，MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令（93/42/EEC）以及欧盟关于有源植入医疗器械的指令（90/385/EEC）。

2017年5月5日，官方发布“医疗器械法规”，法规于2017年5月25日起正式生效。目前已获得审批通过的医疗器械制造商将拥有三年过渡期， 在2020年5月26日前，必须满足MDR的要求。对于部分制造商而言，新MDR在过渡期结束之日后提供更多时间，使得他们长不超过4年的时间里，可以继续在市场上投放产品。上述扩延的过渡期有额外的要求。点击此处，获得欧盟官方刊物上发布的MDR资料。医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规刊物表也已经发表在该官方期刊中。

合规评估机构认定和通知NBOG最佳实践指南

变更注释

TÜV南德意志集团如何为您提供帮助？

新医疗器械法规对医疗器械制造商和公告机构提出严格要求，他们必须参与医疗器械的审批流程，但不包括自我申明一类器械。

TÜV南德意志集团产品服务部是全球首批获得德国医疗健康保护中心（ZLG）指定的关于药品和医疗器械的新医疗器械法规公告机构的认证机构之一。

我们在全球30多个地方拥有750多名医疗器械专业人员，是最大的欧盟公告机构，可在全球提供新法规认证服务。

关键变化

医疗器械法规与欧盟现行的医疗器械和有源可移植医疗器械指令存在多处重要区别。法规中的主要变动包括：

• 扩大产品范围——医疗器械法规中的医疗器械和有源可移植医疗器械的定义将大幅度扩展并包含无医疗预期用途的器械，比如彩色隐形眼镜和美容植入器械及材料。法规还涵盖用于疾病或其他健康状况预测和预后的器械。
• “合格人员”的鉴定——要求器械制造商至少在组织内部确定一名人员对全面符合新法规要求最终负责；组织必须规定与该要求相关人员的具体资质。特殊救济可能适用于所谓的小微企业。
• 执行器械唯一标识方案——医疗器械法规要求使用医疗器械唯一标识（UDI）机制。该要求将能提高制造商和监管部门跟踪具体器械在整个供应链中的情况，而且有助于发现医疗器械存在安全风险后将其快速高效召回。另外，欧洲医疗器械数据库（Eudamed）将扩展，方便更高效地获取获批医疗器械信息。
• 严格的上市后监督——医疗器械法规要求增强公告机构的上市后监督权限。飞行检查，以及产品样品检查和产品测试将加强欧盟强制执行制度而且有助于降低不安全器械造成的风险。在很多情况下，医疗器械制造商还需提高年度安全和绩效报告。
• 规格——医疗器械法规计划允许欧盟委员会或专家小组公布通用规范，制造商以及公告机构应注意这些通用规范。这些通用规范应与调和标准和当前技术同时加以利用。
• 根据风险、接触时间和安全可行性，对器械进行重新分类——医疗器械法规要求器械制造商查阅更新后的分类规则并相应地更新其技术文档，要考虑到III类和可移植器械需要达到更高的临床要求并通过常规的详细审查流程。
• 对于III类和可移植医疗器械，要求出具更严格的临床证据——若制造商没有充分的临床数据为其在专用器械安全性和性能方面的声明提供支持，则制造商需要展开临床研究。另外，器械制造商还需要收集并保留上市后的临床数据，作为持续评估潜在安全风险的一个组成部分。
• 针对IIa类和IIb类医疗器械开展系统化的临床评估——若采用等效方法可能合理说明没有开展临床研究，则制造商需要研读法规中的新行文规定，重新准备其临床评估。
• 不存在“不受新规定限制”的规定——依据医疗器械法规，所有目前通过批准的医疗器械必须按照新的要求重新认证。豁免情况目前正在商讨中。

符合性评估程序

医疗器械的研发过程复杂，再加上各种变化，因此对于大部分器械制造商来说，过渡是一个复杂且耗时的过程。另外，目前批准的器械还需遵守新法规要求，而且需要重新评估和审批。

制造商需要根据其产品分类申请适合的符合性评估程序；这里提供了各程序的分步信息指导说明。

立即与您的公告机构交流

由于大量的医疗器械将需要公告机构审核和批准，因此应当预料到，在公告机构审核和认证过程中会造成延时。所以，建议通过当前认证的器械的制造商与其公告机构协商并评估可能的合规问题，然后制定计划及时解决。提前准备和行动是确保顺利向新要求过渡的关键。

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