体外诊断设备CE-欧盟体外诊断医疗器械法规

了解体外诊断器械法规（IVDR）

IVDR是当前在欧洲市场上投放、提供和投入使用体外诊断医疗器械的监管基础。

它于2017年5月5日在欧盟官方公报上发表，并于2017年5月26日生效，逐渐取代了欧盟之前的体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）。

作为一项欧洲法规，它在所有欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国立即生效，无需将其转换为各国的法律，但国家法律可能会更详细地支持某些要求。

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IVDR过渡时间线概述

根据欧盟法规 EU 2023/607，IVDR第110(4)条中规定的“清仓”日期已被取消。这意味着，只要体外诊断医疗器械最初符合体外诊断指令（IVDD）下的先前法律要求，已投放市场的设备可以继续留在市场上，无需进行处置。

过渡期取决于当前指令和法规2017/746下的IVD设备类别，以及其他相关条件，如下所示：

2022年5月26日之前投放市场的自我声明设备（无通知机构参与）且在法规下需要通知机构参与的设备，可以在以下日期之前继续投放市场或投入使用：
- 2026年5月26日，适用于D类设备；
- 2027年5月26日，适用于C类设备；
- 2028年5月26日，适用于B类设备和无菌条件下投放市场的A类设备。

2022年5月26日之前获得通知机构证书并在指令下投放市场的设备，可以在2025年5月26日之前继续投放市场或投入使用。
第2022/112号法规有关IVDR过渡性条款的时间概要见下图。

IVDR regulation timeline

额外条件是设备设计和预期用途没有进行重大变更，且设备继续符合IVDR第110(3)条中规定的IVD指令的要求。

然而，IVDR的一些要求（例如，上市后监督、警戒、经济运营商注册、市场监督）将从IVDR生效日期（根据第110(3)条）开始适用。

请参阅下方关于享受过渡措施所需条件的摘要。

准备建议

尽管IVDR的实施日期已过，但相关的实施条例、授权条例以及指导文件仍在陆续发布中。体外诊断设备制造商应持续关注这些文件的最新动态。

考虑到大多数体外诊断设备现在需要通知机构的审查和批准，通知机构在审查和批准过程中可能出现的延迟应被纳入考虑。因此，建议制造商与公告机构紧密合作，评估目前批准设备可能面临的问题，并制定相应的应对策略，以确保平稳过渡至IVDR的要求。

TÜV南德如何协助您？

A. IVDR服务注册请求

作为全球最大的欧盟医疗器械指令和法规通知机构之一，TÜV南德产品服务已被指定为IVDR下的公告机构。根据法规，公告机构面临着更严格的要求，所有现有的通知机构都必须获得新的通知。因此，对于制造商而言，选择一个能够维持其法规地位的通知机构至关重要。

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B. 符合性评估程序

医疗器械的复杂开发流程，以及必须满足的新监管要求，获取公告机构的批准，对大多数设备制造商而言，可能会构成一个复杂且耗时的过渡挑战。此外，以往批准的产品也需遵循新法规的要求，需要重新评估和批准。

制造商需根据产品分类申请适用的符合性评估程序；这里提供每种程序的详细步骤指南。

C. 框架沟通

在向TÜV南德提交正式IVDR申请之前，框架沟通旨在清晰地界定申请流程、表格以及提交文件中的时效性、程序性和监管要求。

框架沟通仅限于在符合性评估申请之前的客户会议，且与评估过程相互独立。为了确保最大程度的独立性、公正性和客观性，框架沟通服务需独立于IVDR框架协议进行预订。

请点击下方标签，详细了解可能的主题、流程以及如何申请结构化对话。

Possible topics for Structured Dialogue
Application & Onboarding
- Onboarding process
- Application forms & review process
- Sites, suppliers & devices
- Device classification & code assignment
Topics of manufacturer
- TÜV SÜD Testing & Certification Regulations
- IVDR Framework Agreement
- Handling of device and other changes
- Transfer to TÜV SÜD Notified Body
Conformity Assessment Procedure
- Project planning, time limits special procedures (e.g. consultation)
- Submission requirements
- Costs, fees & other financial aspects
- CS, guidance documents & harmonised standards
框架沟通流程
框架沟通申请指南
TÜV南德通知机构的现有客户：
- 若您已是我们的客户，请联系您的客户经理以推进相关流程。
新客户：
- 若您希望建立与TÜV南德作为公告机构的关系并启动框架沟通，请填写以下IVDR服务申请表格。

主要变化

IVDR与欧盟之前的体外诊断医疗器械指令相比，在几个关键方面有所差异。法规中的主要变化包括：

1.产品范围扩展

IVDR法规所覆盖的体外诊断设备范围显著扩大，涵盖了为单一医疗机构制造的高风险设备，以及诊断服务（包括基于互联网的服务）、基因测试和其他测试，这些测试旨在提供有关患者特定疾病倾向或对医疗治疗的易感性信息。
2.设备类别调整

IVDR采用了与全球协调任务组（GHTF）相一致的体外诊断设备分类系统。风险等级从低风险的A类到高风险的D类，其中D类设备对患者和公众的风险最大。IVDR提供了具体的规则，用于根据IVD设备的风险水平进行正确分类，而不是提供具体的分类列表。
3.确认“合规负责人”

制造商需指定一名内部人员，作为监管合规的最终责任人，负责新法规要求的全面遵守。组织需详细记录该人员的专业资质，以适应其职责要求。
4.公告机构参与度的提升

根据IVDR的风险分类方案，除了A类非无菌设备外，所有IVD设备都需获得公告机构的批准。这意味着，与当前不足15%的情况相比，大约90%的IVD设备将受到通知机构的审查。同时，IVDR对公告机构的指定和监管要求也显著加强。
5.实施医疗器械的唯一标识系统

法规要求采用唯一设备标识（UDI）系统。这增加了制造商追踪供应链中特定医疗器械的能力，并有助于快速、高效地召回发现存在安全风险的IVD设备。
6.对技术文档和临床证据的要求更加严格

技术文档内容的详细程度显著提升。根据IVDR，设备制造商需要进行临床性能研究，并提供与设备所定风险类别相匹配的安全性和性能证据。制造商还需收集并保留上市后的性能数据，以作为持续评估潜在安全风险的一部分。
7.通知机构接受更严格的审查

主管当局和参考实验室（如果被指定）必须参与高风险设备的符合性评估，这将导致符合性评估程序的延长。对通知机构的更严格的指定规则导致可用的通知机构数量减少。
8.未提供“祖父条款”

根据IVDR规定，所有之前批准的体外诊断设备都必须按照新规定重新认证。拥有之前批准设备的制造商必须在2022年5月26日之前证明符合IVDR的新要求，尽管在特定情况下某些设备可能有延长的过渡期（有关过渡截止日的详细信息，请参阅下方的过渡时间表部分）。

下载IVDR信息图表

IVDR常见问题解答

什么是“投放市场”？

“投放市场”意味着设备由制造商或进口商制造并销售给另一个法律实体，尽管不一定需要物理转移。任何后续操作，例如从分销商到最终用户，都被定义为“提供”。无论是“投放市场”还是“提供市场”，都指的是每个单独的设备，而不是设备类型，并且无论该设备是作为单个单元还是批量生产。

因此，即使是在IVDR生效日期之前供应了设备型号或类型，在生效日期之后投放市场的同一型号或类型的个别设备也必须符合IVDR的要求。
IVDR对体外诊断医疗器械制造商有何影响？

IVDR对欧盟体外诊断设备的监管要求进行了重大更新。

这些变化将迫使制造商投入大量资源（包括时间、资金和人力资源）以满足新标准。同时，相关的指导文件、实施条例和授权条例仍在陆续发布中。因此，体外诊断医疗器械制造商应持续关注IVDR的更新情况，并与通知机构紧密合作，以确保在IVDR生效前及时完成设备的审查和批准。
关于IVDR，我可以在哪里获得更多信息？

您可以通过关注TÜV南德的LinkedIn医疗保健和医疗器械展示页面来获取最新的IVDR信息。

TÜV南德网站上也提供了体外诊断医疗器械法规的相关资源。

医疗设备协调小组（MDCG）发布的指导文件可以在欧盟委员会网站上找到。

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