医疗器械和欧盟报废电子电气设备指令（WEEE）

医疗器械和欧盟报废电子电气设备指令（WEEE）

电子电气设备是欧盟境内增长最快的废物来源。所谓的电子废物可能包含有害物质，将对土地和地下水造成污染，并给消费者的健康带来风险。于2003年发布，欧盟指令2002/96/EC实施的目的旨在减少电子电气废物的生成，鼓励回收、再利用和循环使用电子电气产品。然而，依据欧盟委员会环境总署的评估，欧盟境内仅有大约三分之一的电子电器废物被循环使用。

欧盟指令 2012/19/EC

欧盟指令 2012/19/EC报废电子电气设备指令（也称为WEEE II），即欧盟指令2002/96/EC是欧盟为了促进和减少再利用和电子电气设备的最新举措。依据WEEE II，欧盟成员国的收集率于2016年初必须达到45%，于2019年达到65%。最重要的是，包括医疗器械和体外医疗器械在内的所有类型电子电气设备，将于2012年8月13日之前符合WEEE II的回收指标。

为了达到WEEE II中设定的回收指标，各生产商（或称为WEEE II生产商）依据要求应建立流程和系统，确保安全、有效地收集和回收大多数电子电气废物。体外诊断医疗器械等医疗器械（该等器械在其使用寿命结束之前可能会对人体造成感染）以及活性可移植性医疗器械未纳入WEEE II的范围。

同时鼓励生产商在其产品中最大程度使用可回收和可循环利用的材料，其产品设计应旨在促进可循环材料的拆解和回收。按照要求，生产商应在欧盟成员国国内委托一名授权代表，由其依法负责履行生产商在WEEE II项下应承担的职责。

除了WEEE II的要求之外，医疗器械生产商可以依据其他欧盟指令和法规来应对电子电气设备的控制和再循环利用。这些指令和法规包括关于限制使用危险物质的欧盟指令（RoHS II）2011/65/EU 以及关于电池,产品包装及包装废弃物处置的欧盟指令。

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