ISO 13485医疗器械质量管理体系

ISO 13485简介

TÜV南德意志集团主要根据ISO 13485标准对医疗器械质量管理体系（QMS）进行审核和认证。该标准旨在规范质量管理体系的开发、实施和维护流程，应用对象主要为医疗器械制造商和供应商。遵守ISO 13485标准有助于满足全球多个主要地区的市场准入要求。

ISO 13485的重要性

医疗器械的质量直接影响其有效性，且关乎患者、使用者及其他人员的安全。基于上述原因，多数国家的监管体制均要求医疗器械制造商和供应商建立内部质量管理体系。

在欧盟，ENISO 13485的要求已经与欧盟医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规的一般安全和性能要求实现了协调统一。取得经认可的认证机构颁发的EN ISO 13485认证，即可推定相应器械或质量管理体系已满足上述重要法规的一般安全和性能要求。

在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年1月更新其对质量管理体系的要求，以严格遵循ISO 13485标准。修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。

在加拿大，加拿大卫生部同样要求在加拿大销售产品的医疗器械制造商必须保证其质量管理体系已通过ISO 13485认证，并将这一要求视为医疗器械单一审核方案（MDSAP）项目的一部分。

在新加坡，医疗器械制造商、进口商和批发供应商需在2025年1月1日前符合更新后的新加坡认证委员会（SAC）的ISO 13485认证方案。

在南非，自2025年4月1日起，南非卫生产品监管局（SAHPRA）将要求所有医疗器械制造商和分销商必须持有SAHPRA认可的认证机构颁发的ISO 13485认证。

TÜV南德意志集团可协助客户获得ISO 13485认证

TÜV南德意志集团是根据欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）提供认证服务的最大认证机构之一，我们的专业技术人员拥有各类医疗器械的第一手信息，精通相关的专业知识。

在南非，TÜV南德意志集团是经SAHPRA正式认可的ISO 13485认证机构。此外，我们还获得了新加坡认证委员会（SAC）的认可，为企业取得SAC ISO 13485认证提供便利。

我们也是全球领先的质量管理体系管理认证机构之一，认证范围涵盖针对医疗器械制造行业的（EN）ISO 13485管理体系。

每个审核团队都由具备必要技能和经验的专业人员组成，以准确评估您管理体系的合规性。

我们为医疗器械制造商提供范围广阔的认证和审核服务。

在全球范围内，我们聘有超过1500名医疗卫生服务领域的专家，其中包括各个专业领域知名的科学家和医生。 

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