医疗器械及体外诊断医疗器械问卷和申请表

认证申请流程

此处总结了向TÜV南德意志集团申请进行医疗器械和体外诊断产品（IVD）认证的相关步骤。

问卷

询价问卷
EN ISO 13485

服务注册申请（医疗器械及体外诊断医疗器械）

欧盟2017/745法规（MDR）

《医疗器械法规》（MDR）对医疗器械制造商及其在医疗器械审批流程中必须合作的公告机构（除I类器械的进行自我声明之外），均设定了严格的要求。

TÜV南德意志集团在全球30多个地区拥有750多名医疗器械专业人员，是全球范围内获得授权提供MDR认证服务的最大机构之一。

申请MDR服务注册

*请注意，提交此表并非代表预申请或申请MDR服务。

MDR - 关于 MDR/IVDR 申请的一般信息

欧盟2017/746法规（IVDR）

IVDR是目前对于体外诊断医疗器械在欧洲市场投放、提供和投入使用的监管依据。

作为全球最大的欧盟公告机构之一，TÜV南德意志集团产品服务有限公司的相关认证服务涵盖欧盟法规包含的各类医疗器械，是IVDR指定的公告机构。

申请IVDR服务注册

*请注意，提交此表并非代表预申请或申请IVDR服务。

MDR - 关于 MDR/IVDR 申请的一般信息

医疗器械和体外诊断医疗器械认证申请表

最新版TÜV南德意志集团电子申请表可通过电子方式填写完成并保存。此类申请表不仅可用作申请文件，同样还可作为指南以及核查清单，在整个复杂的申请流程（例如，根据指令进行的合格评定程序）中为您提供帮助。

此外，针对表格中需要解释的部分，我们还提供了帮助文本，便于表格填写完整，并提供有价值的补充信息，减轻您查询及调查的工作。其中包括主管委员会/当局的官方网站以及更多文档资料的参考。您可有针对性地获取自己所需的信息，避免不必要的搜索。

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