调查问卷与医疗器械认证申请表

发挥关键作用,确保手术质量

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认证流程

如需获得TÜV南德意志集团医疗器械认证流程汇总信息获得完整的产品列表。.

问卷

报价单问卷调查
EN ISO 13485、AIMDD、 MDD、IVDD、动物源组织

医疗器械申请表

最新版TÜV南德意志集团电子申请表可通过电子方式填写完成并保存。此类申请表不仅可为申请所需,同样还可作为指南以及核查清单,在整个复杂的申请流程中为您提供帮助,确保符合性评估程序符合指令93/42/EEC(MDD)。

此外,针对需要解释的表格部分,我们还提供帮助文本,以此便于表格填写完整,并提供有价值的补充信息,减轻您查询及调查的工作。其中包括主管委员会/当局以及更多文档资料的官方网站参考。您可有针对性地获取自己所需的信息,避免不必要的搜索。

请使用Adobe Reader 11写申请表!点击获得完整的产品列表。下载免费软件。

  • EN ISO 13485

    如果您想要申请有关医疗器械设计与生产制造的全面管理体系认证,请采用此处的申请及附录

    附录B到G位于本页末尾部分。

  • 93/42/EEC (MDD)

    如果您想要申请符合以下定义的医疗器械产品认证,请采用此处的申请表及附录。

    医疗器械指: 任何单独使用或组合使用的仪器、设备、器械、软件、材料或其他物品,其中包括制造商生产的用于特殊诊断和/或治疗以及正确申请器械认证所必需的软件,适用对象为人类,制造商设定的预期用途为:

    附录B到G位于本页末尾部分。

  • 90/385/EEC (AIMDD)

    如果您想要申请符合以下定义的有源植入医疗器械产品认证,请采用此处的申请表及附录。

    有源植入医疗器械指: 通过手术或药物治疗方法全部或部分植入到人体内部,或通过医疗干预的方式植入自然腔道的有源医疗器械,此类器械在术后将会被留置在人体内部或自然腔道当中。

    附录B到G位于本页末尾部分。

  • 98/79/EC (IVDD)

    如果您想要申请符合以下定义的体外诊断医疗器械产品认证,请采用此处的申请表及附录。

    根据指令规定,体外诊断医疗器械包括:试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套装备、仪器、装置、设备和系统,IVD器械的预期用途是从人体(组织、血液、尿液等)采取样本进行检查以诊断疾病,监测人员的健康状况,或监控治疗过程。

    附录B到G位于本页末尾部分。

  • CB/ NRTL/ TÜV南德标志

    如果您想要申请电工产品合格(CB)测试与认证、国家认可测试实验室(NRTL)或TÜV南德意志集团标志(TÜV SÜD Mark)方案或测试,借助TÜV南德意志集团的专业力量进行无需获得认证证明产品测试,请使用此部分适于产品实质性改变计划报告的表格。

    依据CB,NRTL和TÜV南德标志方案执行的产品测试以及测试但不认证的变动通知

    如有更多的附加信息,请采用附录F

  • 申请表附录

    附录B——相同QMS涵盖的场地的详细信息

    附录C——相同QMS未涵盖的关键供应商的详细信息

    附录D——QMS/产品实质性变动计划

    附录E——EC认证证书续证

    附录F——其他信息表

    附录G——认证机构/公告机构的变动 转机构协议

    点击这里下载转机构协议Word文档.

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