调查问卷与医疗器械认证申请表

如果您想要申请有关医疗器械设计与生产制造的全面管理体系认证，请采用此处的申请及附录

• EN ISO 13485 申请认证

附录B到G位于本页末尾部分。

如果您想要申请符合以下定义的医疗器械产品认证，请采用此处的申请表及附录。

医疗器械指： 任何单独使用或组合使用的仪器、设备、器械、软件、材料或其他物品，其中包括制造商生产的用于特殊诊断和/或治疗以及正确申请器械认证所必需的软件，适用对象为人类，制造商设定的预期用途为：

• 医疗器械指令（MDD）申请
  适于符合性评估程序的开展/变更/续证
• 医疗器械指令附录A
  有关产品分组与分类的详细信息

附录B到G位于本页末尾部分。

如果您想要申请符合以下定义的有源植入医疗器械产品认证，请采用此处的申请表及附录。

有源植入医疗器械指： 通过手术或药物治疗方法全部或部分植入到人体内部，或通过医疗干预的方式植入自然腔道的有源医疗器械，此类器械在术后将会被留置在人体内部或自然腔道当中。

• 有源植入医疗器械认证申请
  适于符合性评估程序的开展/变更/续证
• 有源植入医疗器械 附录A
  有关产品分组与分类的详细信息

附录B到G位于本页末尾部分。

如果您想要申请符合以下定义的体外诊断医疗器械产品认证，请采用此处的申请表及附录。

根据指令规定，体外诊断医疗器械包括：试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套装备、仪器、装置、设备和系统，IVD器械的预期用途是从人体（组织、血液、尿液等）采取样本进行检查以诊断疾病，监测人员的健康状况，或监控治疗过程。

• 体外诊断医疗器械指令（IVDD）申请
  适于符合性评估程序的开展/变更/续证
• 体外诊断医疗器械指令（IVDD）附录A
  有关产品分组与分类的详细信息

附录B到G位于本页末尾部分。

如果您想要申请电工产品合格（CB）测试与认证、国家认可测试实验室（NRTL）或TÜV南德意志集团标志（TÜV SÜD Mark）方案或测试，借助TÜV南德意志集团的专业力量进行无需获得认证证明产品测试，请使用此部分适于产品实质性改变计划报告的表格。

依据CB，NRTL和TÜV南德标志方案执行的产品测试以及测试但不认证的变动通知

如有更多的附加信息，请采用附录F

附录B——相同QMS涵盖的场地的详细信息

附录C——相同QMS未涵盖的关键供应商的详细信息

附录D——QMS/产品实质性变动计划

附录E——EC认证证书续证

附录F——其他信息表

附录G——认证机构/公告机构的变动 转机构协议

点击这里下载转机构协议Word文档.