การฝึกอบรมผู้ตรวจประเมินภายในสำหรับระบบบริหารคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016

เกี่ยวกับหลักสูตร

เพื่อตอบสนองด้านการปรับปรุงอย่างต่อเนื่ององค์กรต่าง ๆ ในการนำข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์มาประยุกต์ใช้ในการควบคุมกระบวนการจึงเป็นแนวทางที่สามารถสร้างจุดแข็งให้องค์กร โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้าและสร้างความร่วมมือระยะยาวกับลูกค้าได้อย่างดี

เพื่อรักษามาตรฐานระบบบริหารคุณภาพต่อผู้มีส่วนร่วมต่างๆ ตลอดจนผู้ใช้ผลิตภัณฑ์  ซึ่งสอดรับกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485: 2016ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ จากที่ผู้กำหนดมาตฐาน (Standard Body) ได้มีการเปลี่ยนแปลงเพื่อเป็นโอกาสในการแก้ไขปรับปรุงมาตรฐานตาม ISO 13485: 2016 ได้มีการประกาศใช้เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559

การฝึกอบรมนี้มีเน้นด้านการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่ส่งผลกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ตาม ซึ่งผู้เข้าอบรมหลักสูตรนี้จะมีความเข้าใจขั้นตอนในการตรวจติดตามภายในองค์กรตามการเปลี่ยนแปลงตามมาตรฐาน ISO 13485:2016

ระยะเวลา : หลักสูตร 2 วัน

คุณจะเรียนรู้อะไรจากหลักสูตรนี้

ในตอนท้ายของหลักสูตรนี้ผู้เข้าร่วมจะสามารถ

• สร้างความเข้าใจข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485: 2016และบริการที่เกี่ยวข้อง
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการเปลี่ยนแปลงระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพและประสบความสำเร็จเพื่อปรับปรุงและรักษาการปฏิบัติตาม
• เพิ่มทักษะในการเป็นผู้ตรวจสอบบริการทางการแพทย์ภายในของบริษัท

หัวข้อที่จะกล่าวถึงในหลักสูตรนี้ ได้แก่

วันที่ 1

• ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ
• ภาพรวมของข้อกำหนด ISO 13485: 2016
• การเปรียบเทียบระหว่างข้อกำหนด ISO 13485: 2016 และ ISO 13485: 2003

วันที่ 2

• การวางแผนและการเตรียมการตรวจติดตาม
• การดำเนินการตรวจติดตาม
• การรายงานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• ปิดการประชุม
• การจัดทำรายงานการตรวจติดตาม
• ตรวจสอบติดตามผลการตรวจติดตาม

วิธีการของหลักสูตรคืออะไร

ผู้เข้าร่วมจะได้เรียนรู้ผ่านการบรรยายกรณีศึกษาแบบฝึกหัดกลุ่มและการอภิปราย

ใครควรเข้าร่วมหลักสูตรนี้

หลักสูตรนี้ออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับ

• ผู้จัดการคุณภาพและกฎข้อบังคับ/หัวหน้างาน
• นักออกแบบผลิตภัณฑ์
• ตัวแทนฝ่ายบริหารและที่ปรึกษา
• ผู้ตรวจสอบภายใน 
• ที่ปรึกษา

วิชาบังคับก่อน : ไม่มี

ใครคือที่ปรึกษาของหลักสูตร

เนื้อหาและโครงสร้างหลักสูตรได้รับการออกแบบโดยผู้เชี่ยวชาญจาก  TÜV SÜD.

ด้วยประสบการณ์และความรู้อันยิ่งใหญ่ในมาตรฐานที่เกี่ยวข้องทีมผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์และผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ TÜV SÜD ของเราได้พัฒนาเนื้อหาหลักสูตรตามแนวธุรกิจปัจจุบันและความต้องการของตลาด