การฝึกอบรมข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์

เกี่ยวกับหลักสูตร

ข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR 2017/745/EU) ได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม พ.ศ. 2560 และมีผลบังคับใช้ในวันที่ 25 พฤษภาคม พ.ศ. 2560 ในที่สุดโดยจะแทนที่ Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) และ Active Implantable Medical คำสั่งอุปกรณ์ (AIMD 90/385/EEC) ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการรับรองในปัจจุบันภายใต้ MDD และ AIMD จะมีเวลาเปลี่ยนแปลง 3 ปีจนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2563 เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ MDR สำหรับอุปกรณ์บางรุ่นการเปลี่ยนแปลงนี้สามารถขยายได้จนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2567

MDR นำเสนอการเปลี่ยนแปลงมากมายรวมถึงการเปลี่ยนจากขั้นตอนก่อนการอนุมัติไปสู่แนวทางวงจรชีวิต นอกจากนี้ยังรวมเอกสารคำแนะนำของยุโรป (MEDDEVs) ไว้ในกฎระเบียบและเน้นความสำคัญของการเฝ้าระวังหลังการตลาด (PMS) ข้อมูลทางคลินิกการประเมินทางคลินิกและการติดตามผลทางคลินิกหลังการตลาด (PMCF) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MDR นำเสนอความท้าทายใหม่ ๆ สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

ระยะเวลา : หลักสูตร 1 วัน

คุณจะเรียนรู้อะไรจากหลักสูตรนี้

หัวข้อที่จะกล่าวถึงในหลักสูตรนี้ ได้แก่

• ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับ MDR
• การจำแนกประเภทของเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์
• ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง
• ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิค
• ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป
• ข้อมูลทางคลินิกและข้อกำหนดการประเมินทางคลินิก
• การเฝ้าระวังหลังการขายความระมัดระวังและข้อกำหนดในการเฝ้าระวังตลาด

วิธีการของหลักสูตรคืออะไร

ผู้เข้าร่วมจะได้เรียนรู้ผ่านการบรรยายกรณีศึกษาแบบฝึกหัดกลุ่มและการอภิปราย

ใครควรเข้าร่วมหลักสูตรนี้

หลักสูตรนี้เหมาะสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ที่อยู่ในพื้นที่ต่าง ๆ เช่น

• การจัดการคุณภาพและความเสี่ยงการวิจัยและพัฒนาการผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ ฯลฯ
• ทุกคนที่ทำงานในภาคอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำตลาดผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป

วิชาบังคับก่อน : ไม่มี

ใครคือที่ปรึกษาของหลักสูตร

เนื้อหาและโครงสร้างหลักสูตรได้รับการออกแบบโดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านจาก TÜV SÜD

ด้วยประสบการณ์และความรู้อันยิ่งใหญ่ในมาตรฐานที่เกี่ยวข้องทีมผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์และผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ TÜV SÜDของเราได้พัฒนาเนื้อหาหลักสูตรตามแนวธุรกิจปัจจุบันและความต้องการของตลาด