การฝึกอบรมข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์

เข้าใจข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์ (MDR)

เข้าใจข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์ (MDR)

ตารางการฝึกอบรมเสมือนจริง 

  • 4 ธันวาคม 2563 : แนะนำการฝึกอบรมข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์
    9.00 น. ถึง 18.00 น. | 1 วัน
  • 28 มกราคม 2564 : แนะนำการฝึกอบรมข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์
    9.00 น. ถึง 18.00 น. | 1 วัน
  • 31 มีนาคม 2564 : แนะนำการฝึกอบรมข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์
    9.00 น. ถึง 18.00 น. | 1 วัน
  • 31 พฤษภาคม 2564 : แนะนำการฝึกอบรมข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์
    9.00 น. ถึง 18.00 น. | 1 วัน

เกี่ยวกับหลักสูตร

ข้อกำหนดกฎระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR 2017/745/EU) ได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม พ.ศ. 2560 และมีผลบังคับใช้ในวันที่ 25 พฤษภาคม พ.ศ. 2560 ในที่สุดโดยจะแทนที่ Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) และ Active Implantable Medical คำสั่งอุปกรณ์ (AIMD 90/385/EEC) ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการรับรองในปัจจุบันภายใต้ MDD และ AIMD จะมีเวลาเปลี่ยนแปลง 3 ปีจนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2563 เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ MDR สำหรับอุปกรณ์บางรุ่นการเปลี่ยนแปลงนี้สามารถขยายได้จนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2567

MDR นำเสนอการเปลี่ยนแปลงมากมายรวมถึงการเปลี่ยนจากขั้นตอนก่อนการอนุมัติไปสู่แนวทางวงจรชีวิต นอกจากนี้ยังรวมเอกสารคำแนะนำของยุโรป (MEDDEVs) ไว้ในกฎระเบียบและเน้นความสำคัญของการเฝ้าระวังหลังการตลาด (PMS) ข้อมูลทางคลินิกการประเมินทางคลินิกและการติดตามผลทางคลินิกหลังการตลาด (PMCF) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MDR นำเสนอความท้าทายใหม่ ๆ สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

ระยะเวลา : หลักสูตร 1 วัน

คุณจะเรียนรู้อะไรจากหลักสูตรนี้

หัวข้อที่จะกล่าวถึงในหลักสูตรนี้ ได้แก่

ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับ MDR
การจำแนกประเภทของเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์
ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง
ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิค
ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป
ข้อมูลทางคลินิกและข้อกำหนดการประเมินทางคลินิก
การเฝ้าระวังหลังการขายความระมัดระวังและข้อกำหนดในการเฝ้าระวังตลาด

วิธีการของหลักสูตรคืออะไร

ผู้เข้าร่วมจะได้เรียนรู้ผ่านการบรรยายกรณีศึกษาแบบฝึกหัดกลุ่มและการอภิปราย

ใครควรเข้าร่วมหลักสูตรนี้

หลักสูตรนี้เหมาะสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ที่อยู่ในพื้นที่ต่าง ๆ เช่น

  • การจัดการคุณภาพและความเสี่ยงการวิจัยและพัฒนาการผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ ฯลฯ
  • ทุกคนที่ทำงานในภาคอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำตลาดผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป

วิชาบังคับก่อน : ไม่มี

ใครคือที่ปรึกษาของหลักสูตร

เนื้อหาและโครงสร้างหลักสูตรได้รับการออกแบบโดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านจาก TÜV SÜD

ด้วยประสบการณ์และความรู้อันยิ่งใหญ่ในมาตรฐานที่เกี่ยวข้องทีมผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์และผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ TÜV SÜDของเราได้พัฒนาเนื้อหาหลักสูตรตามแนวธุรกิจปัจจุบันและความต้องการของตลาด

  • ประโยชน์ของการสมัครเข้าร่วมหลักสูตรนี้คืออะไร
    • การฝึกอบรมระดับโลก – โดยเรียนรู้จากผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมของ TÜV SÜD และผู้เชี่ยวชาญด้านการฝึกอบรม

    • รูปแบบการเรียนรู้แบบโต้ตอบ – มีการใช้รูปแบบเชิงโต้ตอบเช่นการบรรยายภาพประกอบและการจำลอง

    • โอกาสในการสร้างเครือข่าย – ที่ซึ่งคุณสามารถพบปะและสร้างเครือข่ายกับบุคคลที่มีใจเดียวกันในการฝึกอบรมที่นำโดยผู้สอนของเรา

    • ได้รับความได้เปรียบในการแข่งขัน – โดยการฝึกอบรมโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีชื่อเสียงในด้านความปลอดภัยความมั่นคงและความยั่งยืน

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ