ฉลากเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนด MDR

ความปลอดภัยเกี่ยวกับสุขภาพและอนามัยเป็นเรื่องสำคัญ ด้วยเหตุนี้ จึงได้มีการกำหนดให้ฉลากสินค้าต่าง ๆ แจ้งรายละเอียดของสินค้า ไม่ว่าจะเป็นวิธีการใช้ วันหมดอายุ วันผลิต และอื่น ๆ ซึ่งผลิตภัณฑ์อย่างเครื่องมือแพทย์ก็เป็นหนึ่งในนั้นเช่นกัน ที่ต้องมีการแจ้งรายละเอียดอย่างชัดเจนบน “ฉลากเครื่องมือแพทย์” เพื่อให้เกิดการใช้งานอย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพมากที่สุด

ฉลากเครื่องมือแพทย์ เป็นฉลากติดกับเครื่องมือแพทย์ หรือภาชนะบรรจุ เพื่อแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ วิธีใช้ และรายละเอียดอื่น ๆ ที่มีความสำคัญ ซึ่งอุปกรณ์และเครื่องมือแพทย์ เป็น 1 ใน 10 อุตสาหกรรมที่รัฐบาลไทยให้การสนับสนุน (New S curve) เพื่อขับเคลื่อนให้ประเทศไทยก้าวสู่การเป็น Medical Hub และสนองต่อนโยบายไทยแลนด์ 4.0 วันนี้ เราได้นำเอาข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ (MDR) ของ EU ที่ได้รับการยอมรับจากทั่วโลกว่าเป็นมาตรฐานสากล ซึ่งหากได้รับการรับรอง ก็จะสามารถใช้ในการส่งออกเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้ทั่วโลก

เครื่องมือแพทย์ที่เข้าข่ายต้องใช้ฉลากเครื่องมือแพทย์ MDR

MDR คือ ข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ที่ทางสหภาพยุโรป (EU) ได้จัดทำขึ้นแทน MDD ฉบับเก่า เพื่อความปลอดภัยและเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการใช้งาน ซึ่งมีข้อกำหนดหลายประการ รวมถึงการที่จะต้องระบุรายละเอียดต่าง ๆ ลงไปในฉลากเพื่อความปลอดภัย

สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่กำหนดไว้ใน MDR ว่าจะต้องดำเนินการตามข้อบังคับนั้น สามารถแบ่งเป็น 3 ประเภท ดังต่อไปนี้ 

1. Class I เครื่องมือแพทย์ทั่วไป แบ่งเป็น 

• กลุ่มที่ไม่มีการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และไม่มีมาตรวัด (Measuring Function) ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น ขาเทียม ถุงปัสสาวะ รถเข็น หูฟังแพทย์ เป็นกลุ่มที่สามารถใช้ Self-declaration ได้ 
• กลุ่มที่มีการฆ่าเชื้อ และมีมาตรวัด ที่มีความเสี่ยงต่ำหรือปานกลาง อย่างเครื่องมือแพทย์ที่มีการใช้ซ้ำ จะต้องขอการรับรอง CE Mark และมี Notified Body (NB) รับรอง

2. Class II  เครื่องมือแพทย์ที่ล่วงล้ำเข้ามาในร่างกาย แบ่งเป็น 2 กลุ่ม คือ 

• Class IIa เครื่องมือแพทย์ที่ล่วงล้ำในร่างกายระดับผิวหนัง ที่มีความเสี่ยงปานกลาง เช่น เข็มฉีดยา คอนแทคเลนส์
• Class IIb เครื่องมือแพทย์ที่ล่วงล้ำในร่างกายต่อเนื่องเป็นเวลานาน หรือใช้ไฟฟ้า ที่มีความเสี่ยงกลางหรือสูง

3. Class III เครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในร่างกายถาวร หรือเกี่ยวข้องกับระบบเลือด หรือระบบประสาทส่วนกลาง ที่มีความเสี่ยงสูง

รายละเอียดที่ต้องใส่ในฉลาก

สำหรับฉลากเครื่องมือแพทย์ ใน MDR กำหนดไว้ว่า จะต้องมีเขียนหรือพิมพ์ข้อมูลบนเครื่องมือ หรือบนกล่องย่อยในแต่ละกล่อง โดยจะต้องประกอบด้วยองค์ประกอบต่าง ๆ ดังต่อไปนี้

• ชื่อสินค้า 
• Serial Number หรือล็อตการผลิต 
• รายละเอียดอื่น ๆ ที่จำเป็นที่จะทำให้ผู้ใช้งานทราบว่าเป็นเครื่องมือที่ใช้งานเพื่อวัตถุประสงค์อะไร 
• ชื่อ ที่อยู่ และรายละเอียดข้อมูลการติดต่อของผู้ผลิต/โรงงานผลิต 
• ถ้าผู้ผลิตไม่ได้อยู่ในสหภาพยุโรป ต้องมีชื่อและที่อยู่ของตัวแทนอยู่ด้วย 
• หากว่ามีสารที่เป็นอันตรายต่อเด็กและสตรีมีครรภ์จะต้องระบุด้วย 
• ระบุเอกลักษณ์อุปกรณ์ (UDI) ที่สามารถระบุตัวตนและตรวจสอบย้อนกลับได้
• ระบุการจัดเก็บ หรือข้อควรระวังเป็นพิเศษ 
• ระบุวันหมดอายุที่สามารถใช้เครื่องมือได้อย่างปลอดภัย 
• หากเป็นเครื่องมือปลอดเชื้อ ให้ระบุภาวะปลอดเชื้อและขั้นตอนการฆ่าเชื้อ
• ถ้าเป็นเครื่องมือที่ใช้ครั้งเดียว (Single-use) ต้องระบุให้ชัดเจน 
• คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้งานอื่น ๆ

รายละเอียดที่ต้องใส่ในคู่มือเครื่องมือแพทย์

นอกจากรายละเอียดบนฉลากแล้ว ยังมีข้อกำหนดให้ใส่ถึงข้อมูลเกี่ยวกับวิธีใช้ โดยให้ระบุเอาไว้บนฉลากและคู่มือการใช้งาน ตัวอย่างข้อกำหนดต่าง ๆ เช่น 
ชื่อหรือชื่อทางการค้าของอุปกรณ์

• ชื่อหรือเครื่องหมายทางการค้าของผู้ผลิต รวมถึงที่อยู่ที่ลงทะเบียนธุรกิจเอาไว้
• ในกรณีที่อุปกรณ์ประกอบไปด้วยยารักษาโรค ที่ประกอบด้วยเลือดหรือพลาสมาของคน เนื้อเยื่อหรือเซลล์ที่มาจากมนุษย์ รวมถึงเนื้อเยื่อหรือเซลล์ที่มาจากสัตว์อื่น ๆ
• การฆ่าเชื้อ ในอุปกรณ์ที่ต้องปลอดเชื้อก่อนการใช้งาน
• ถ้าเป็นเครื่องมือที่ใช้ครั้งเดียว (Single-use) ต้องระบุให้ชัดเจน 
• รายละเอียดของวัตถุประสงค์ในการใช้เครื่องมือ
• ลักษณะการใช้งานและการทำงานของสินค้า
• ในกรณีที่เกี่ยวข้องกับการใช้ประโยชน์ทางคลินิกจะต้องระบุเอาไว้ด้วย 
• ความเสี่ยง และผลข้างเคียงที่อาจจะเกิดขึ้น
• คำแนะนำกรณีที่บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อเสียหาย 
• การฆ่าเชื้อ ในอุปกรณ์ที่ต้องปลอดเชื้อก่อนการใช้งาน
• วันที่จัดทำคู่มือการใช้งาน 
• ข้อมูลเกี่ยวกับการปล่อยกัมมันตภาพรังสี
• ข้อกำหนดเกี่ยวกับการใช้อุปกรณ์ต่าง ๆ 
• การใช้งานอุปกรณ์ที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ 
• ระบุข้อมูลทั้งเชิงคุณภาพและปริมาณที่ผู้ป่วยสามารถสัมผัสได้ ในกรณีของการฝังอุปกรณ์การแพทย์ในร่างกายผู้ป่วย
• ระบุความเสี่ยงของการนำอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวมาใช้ซ้ำ 
• คำเตือนหรือข้อควรระวังในการกำจัดทิ้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ 
• กรณีที่ต้องปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องกับการใช้งาน

ความสำคัญของการใช้ฉลากทางการแพทย์แบบ MDR

แม้ว่าประเทศไทยจะมีการระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับฉลากและคู่มือทางการแพทย์เอาไว้ แต่ข้อกำหนด MDR ของสหภาพยุโรปเป็นมาตรฐานที่ยอมรับในระดับสากล ช่วยเพิ่มความปลอดภัยในการใช้งาน เพิ่มมาตรฐานการผลิต และเพิ่มโอกาสทางการค้าและการส่งออกอีกด้วย 

ข้อมูลอ้างอิง

1. ANNEX I – General safety and performance requirements. สืบค้นเมื่อวันที่ 4 เมษายน 2565 จาก https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements-2/

2. สรุปสาระมาตรการ/กฎระเบียบ.  สืบค้นเมื่อวันที่ 4 เมษายน 2565 จาก https://www.tisi.go.th/data/regulate/regulation/EU/Medical%20Device.pdf

3. ANNEX I – General safety and performance requirements. สืบค้นเมื่อวันที่ 4 เมษายน 2565 จาก https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/

4. EU Medical Device Classifications Explained. สืบค้นเมื่อวันที่ 4 เมษายน 2565 จาก https://www.arrotek.com/eu-medical-device-classifications-explained/

5. EU MDR Labelling Requirements for Medical Devices. สืบค้นเมื่อวันที่ 4 เมษายน 2565 จาก https://blog.clevercompliance.io/