บริการควบคุมการฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

มาตรฐานสำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์คืออะไร?

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนปราศจากจุลินทรีย์ (โดยเฉพาะชนิดที่ก่อโรค) และสารก่อโรคอื่น ๆ เช่น เอนโดท็อกซิน ที่อาจก่อให้เกิดโรคติดเชื้อแก่ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ ข้อกำหนดนี้ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้งแบบปราศจากเชื้อ รวมถึงเครื่องมือบางประเภทที่ต้องผ่านกระบวนการเตรียมก่อนใช้งานโดยผู้แปรรูปหลังจากผ่านการแปรรูปซ้ำอย่างเหมาะสม

ข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมตามปกติของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์ทางสุขภาพอื่น ๆ ถูกระบุไว้ในมาตรฐานสากล เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการที่ตรวจสอบความถูกต้องแล้วสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ (รวมถึงมาตรฐาน ISO สากลด้านการทำให้ปราศจากเชื้อ) TÜV SÜD จึงดำเนินการประเมินความสอดคล้อง โดยพิจารณาความเป็นไปตามมาตรฐาน เช่น:

► ISO 11135 สำหรับเอทิลีนออกไซด์
► ISO 11137 สำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยรังสี
► ISO 17664 สำหรับข้อมูลที่ผู้ผลิตต้องจัดเตรียมให้แก่ผู้แปรรูปเกี่ยวกับกระบวนการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการทำให้ปราศจากเชื้อ
► ISO 17665 สำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยความร้อนชื้น
► ISO 11607 สำหรับบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ

เหตุใดมาตรฐานสำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์จึงมีความสำคัญสำหรับผู้ผลิต?

กระบวนการฆ่าเชื้อทุกขั้นตอนจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) และควบคุมอย่างเข้มงวด เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อ ข้อกำหนดเดียวกันนี้ยังใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่นำกลับมาใช้ซ้ำ โดยต้องมีคำแนะนำที่ชัดเจนสำหรับกระบวนการแปรรูปซ้ำ ซึ่งอาจเป็นความท้าทายสำหรับผู้ผลิตในหลายด้าน เนื่องจากศาสตร์ด้านการฆ่าเชื้อมีความซับซ้อน และต้องอาศัยความเชี่ยวชาญทางเทคนิคในหลายสาขา เช่น จุลชีววิทยา เคมี และวิศวกรรม
มาตรฐานสำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์มีความหลากหลายและครอบคลุม ซึ่งอาจทำให้คาดการณ์ได้ยากว่าหน่วยงานกำกับดูแลแต่ละแห่งจะตีความมาตรฐานเหล่านี้อย่างไร นอกจากนี้ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอาจมีการเปลี่ยนแปลงตามข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ใหม่ ๆ ซึ่งปัจจัยเหล่านี้อาจส่งผลให้กระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์และการรับรองล่าช้าได้

ดังนั้น การมีบุคคลที่สามที่เชื่อถือได้ เช่น TÜV SÜD จึงมีความจำเป็นในการประเมินกระบวนการฆ่าเชื้อให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

TÜV SÜD ประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือแพทย์กับมาตรฐานการฆ่าเชื้อได้อย่างไร?

TÜV SÜD ให้บริการแก่ผู้ผลิตด้วยความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในการประเมินกระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อ (รวมถึงบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ) การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อ และการติดตามกระบวนการที่ใช้เป็นประจำ ความเชี่ยวชาญของเราครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก
บริการของเราครอบคลุมทั้งการตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการฆ่าเชื้อเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมาย การประเมินกระบวนการฆ่าเชื้อ ณ สถานที่จริงเพื่อยืนยันความเหมาะสมของอุปกรณ์กับกระบวนการที่ใช้ และการตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพ นอกจากนี้ เรายังประเมินคำแนะนำในเอกสาร IFU (Instructions for Use) สำหรับการแปรรูป (re-processing) เครื่องมือแพทย์ที่นำกลับมาใช้ซ้ำได้อย่างปลอดภัย รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการดังกล่าวด้วย

ผู้เชี่ยวชาญของเรามีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับข้อกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดทางกฎหมายจากทั่วโลก TÜV SÜD เป็นผู้ให้บริการที่ได้รับความไว้วางใจจากทั้งผู้ผลิตระดับโลก บริษัทระดับภูมิภาค และธุรกิจท้องถิ่น

บริการด้านการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ของเราประกอบด้วยอะไรบ้าง

แบบฟอร์มตรวจสอบความครบถ้วนของข้อมูล (ใช้ได้เฉพาะกับ TÜV SÜD Product Service GmbH) – แบบฟอร์มรายละเอียดที่ช่วยแนะนำผู้ผลิตให้เข้าใจกฎระเบียบด้านความปลอดภัยทางชีวภาพที่เกี่ยวข้อง โดยอ้างอิงถึงข้อกำหนดเฉพาะที่แสดงให้เห็นว่าข้อกำหนดด้านกฎระเบียบได้รับการครอบคลุมด้วยข้อมูลที่เหมาะสม ผู้ผลิตจะทำการประเมินตนเองโดยตรวจสอบข้อมูลของเครื่องมือแพทย์แบบปลอดเชื้อและแบบนำกลับมาใช้ซ้ำได้ เพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมาย โดยใช้แบบฟอร์มที่จัดทำขึ้นโดยผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD Product Service

แบบฟอร์มเหล่านี้สะท้อนถึงข้อกำหนดที่เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐานปัจจุบันอย่างเป็นกลาง และช่วยให้ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบเอกสารของตนเองได้อย่างมีโครงสร้างและมีประสิทธิภาพก่อนที่จะยื่นขอการประเมิน