인도 의료기기 법령

인도 의료기기 규제 요구사항의 이해

인도는 글로벌 의료기기 제조사에게 주목할만한 시장입니다. 인도에서 판매되는 대부분의 의료기기가 해외로부터 수입된 것이기 때문입니다. 인도는 현재 의료기기 1인당 소비율이 낮은것으로 볼 때 상당한 성장 가능성을 예상해 볼 수 있습니다.

인도 의료기기 규제 현황

역사상 인도에서는 대부분 의료기기에 대한 규제가 없었으나 최근 몇 년 사이 기조가 변했습니다.2017년 1월 31일자 보건 가족 복지부(Ministry of Health and Family Welfare) Notification No. G.S.R, 78(E)에서 의료기기 규정 2017을 고시했으며, 2018년 1월 1일부터 발효되었습니다.

현재 링크 내 명시된 기기는 규제 대상 의료기기 및 체외진단 의료기기와 함께 분류됩니다. 새로운 의료기기는 보건 가족 복지부에 의해 목록에 추가되어야 합니다. 여기에서 자세히 확인해 보실 수 있습니다.

인도 CDSCO(Central Drug Standard Control Organisation)에는 수입, 제조, 판매 또는 유통 및 판매, 재고, 전시 또는 판매 제안에 대한 라이센스를 담당하는 CLA(Central Licensing Authority)와 SLA(State Licensing Authority)가 있습니다. CLA는 모든 수입 기기 라이센스 및 C등급 및 D등급 의료기기 제조, 대출, 도매 라이센스를 담당하며, SLA는 A등급, B등급 의료기기 제조, 대출, 도매 라이센스를 담당합니다.  

SLA는 A등급 및 B등급 의료기기 제조업체에 대한 품질 관리 시스템 및 기술 검토 요구사항 확인을 위해 인증기관을 지정합니다. CLA는 C등급 및 D등급 의료기기 제조 현장을 검사하고 기술 검토를 위해 인증 기관 서비스를 이용할 수 있습니다. TÜV SÜD South Asia는 의료기기 규정 2017에 따라 CDSCO에 등록된 인증기관으로, 해당 규정에 따라 제조 현장 검사를 수행합니다.

미국, 유럽 연합(EU), 캐나다, 일본, 호주에서 사전 승인을 받은 인도 외부에서 수입된 규제 의료기기는 신청서를 제출하고 필요한 라이센스를 취득하여 인도엥서 합법적으로 판매될 수 있으며, 이로 인해 적합성 평가 프로세스가 제한됩니다. 이 경우 의료기기 등록 신청자는 사전 승인을 지원하는데 사용되는 모든 문서를 신청서와 함께 제출해야 합니다. 해외 제조업체는 유효한 도매 라이센스를 보유하고 CLA에 기기 등록 신청서 및 서류 제출 책임이 있는 수입업자를 지정해야 합니다.  

아래에서 라이센스 단계를 확인할 수 있습니다.

의료기기 수출

판매 또는 배포 목적의 의료기기 제조

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Product Service 전문가는 의료기기가 인도 시장에 진출하는 데에 영향을 미치는 현재 및 미래 규정에 대한 직접적인 지식을 보유하고 있으며, 국가 규제 기관 및 국제 제조사들과 효과적으로 커뮤니케이션하고 있습니다. 또한 TÜV SÜD 는 의료기기에 적용되는 글로벌 기술 및 규정 문제에 대한 전문 지식을 바탕으로 제품 승인 절차 및 인도 혹은 기타 국가의 업무를 쉽게 처리 할 수 있습니다. 

제공 서비스

• 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다.
• 전문적인 리스크 관리 - TÜV SÜD는 ISO 14971에 따라 의료기기 제조사를 위한 위험 관리 시스템의 모든 면에 있어 많은 경험을 가지고 있으며 매년 수 천건의 심층적인 위험 관리 심사를 수행하고 있습니다
• GLP 생체 적합성 평가 - TÜV SÜD 시험소에서는 GLP 원칙에 따른 생체 적합성 평가가 가능합니다.
• 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 IEC 60601-1 및 전자파 (EMC) 시험 포함, 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기 적합성 시험 서비스를 제공합니다.     

고객이 얻는 혜택

• 공인 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
• 품질 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다.
• 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
• 현지 시장에서의 능숙도 - 해당 지역의 의료 보건 전문가가 현지 언어를 구사하며 지역의 규정 및 지식 요구사항을 이해합니다.
• 원스톱 솔루션 - TÜV SÜD는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.