일본 의료기기 시장 승인 및 인증

일본 의료기기 시장의 규제 요구사항 이해

일본은 세계에서 두 번째로 큰 의료기기 시장으로 다른 국가에서 수입하는 의료기기가 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

일본의 PMD 법

2014 년 11 월 25 일, 일본 약사법 (Pharmaceutical Affairs Law, PAL이라고도 함)이 "제약, 의료기기, 재생 및 세포 치료 제품, 유전자 치료 제품의 품질, 효능 및 안전성 확보에 관한 법률(Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics, PMD 법으로 약칭)"로 개정되었습니다. PMD 법은 일본 시장에서 의료 기기, 체외 진단 시약, 의약품 및 화장품 제품뿐만 아니라 재생 및 세포 치료 제품의 규제를 위한 법적 틀을 제공합니다. PMD 법의 법적 체계의 관리 및 감독은 일본 보건 복지부 (Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)의 책임입니다. 제약 및 의료기기 기관 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)은 MHLW와 함께 작동하는 일본의 규제 기관입니다. 의약품 및 의료기기의 시장적합성에 대한 과학적 평가를 수행하여 사후시장 안전성을 모니터링합니다.

일본 규정 변경에 대한 자세한 내용은 “일본 의료 기기에 관한 새로운 법률”에 관한 Med-Info를 참조하십시오.

규제 요구사항

일본의 의료기기 등급 분류 체계는 Japanese Medical Device Nomenclature code 에 기반하며, 미국이나 EU 의 체계와는 다소 차이가 있습니다. 2005년 4월부로, 제 3자 등록 인증 기관 (RCBs) 이 2등급 기기에 대해 평가하고, 일본에서 제품을 판매하기 위해 법적으로 요구되는 인증서를 발행할 수 있게 되었습니다. 인증을 받기 위해, 의료기기는 제품의 안전성과 성능 요구사항을 정의하는 Japanese Industrial Standards (JISs)를 반드시 충족시켜야 합니다. RCB는 또한 2014 년 11 월 25 일부터 3등급 "me-too" 의료기기를 평가하고 판매 인증 서비스를 제공 할 수 있습니다. 인증을 받으려면 3등급 "me-too" 의료기기는 GHTF (Global Harmonization Task Force) 문서와 조화를 이루는 필수 요건을 준수해야합니다. 일본에서 이미 합법적으로 판매되는 유사한 의료기기와 상당한 동등성이 요구됩니다.  

또한 회사가 일본 이외의 지역에 있는 경우, 제조현장을 등록하고현장이 다음 기능 중 하나를 수행하는 경우 PDMA로부터 제조업체의 등록을 받아야합니다.

• 설계 및 개발
• 의료기기 생산 또는 멸균
• 진단 시약의 설계 및 개발 또는 충전  

일본 외에 위치한 제조사는 반드시 일본 내에 있는 업체를 Marketing authorisation holder (MAH)로 지정하여 인증 받은 의료기기에 대한 책임을 질 수 있도록 해야 합니다. MAH 및 등록된 제조 현장은 일본 QMS 규정에 따라 품질 관리 시스템을 구축하고 구현해야합니다. 

개정된 J-QMS 규정

TÜV SÜD의 역량

TÜV SÜD Japan 은 최초로 일본 MHLW 에 등록한 인증기관이며, 모든 2등급 의료기기와 3등급의료기기, 그리고체외진단용 시약을 인증할 수 있는 RCB 입니다. 현재, TÜV SÜD Japan 은 매 년 발행되는 인증서의 개수를 기반으로 일본의 선도적인 RCB 중 하나이며, TÜV SÜD 그룹 차원에서도 가장 많은 GMP 심사원을 보유한, 가장 큰 규모를 자랑하고 있습니다. 이러한 자격과 TÜV SÜD 의 의료기기 전문가의 국제적인 네트워크를 기반으로 전세계의 제조사에게 원스톱 종합 솔루션을 제공하여 일본 시장 진입에 필요한 평가와 인증 등의 요구 조건들을 쉽게 충족시킬 수 있도록 도와드리고 있습니다.

인증기관을 TÜV SÜD로 변경하기를 원하시면 여기를 클릭하세요. 

제공 서비스

• 판매 인증 서비스- TÜV SÜD Japan 은 MHLW 의 인정을 받은 인증기관으로 2등급 의료기기 및 3등급 의료기기, 체외진단용 시약을 평가할 수 있고, 일본의 까다로운 요구사항을 충족시키는 판매 인증서를 발행할 수 있습니다.
• J-QMS 심사 서비스- TÜV SÜD Japan은 일본의 QMS 규정을 충족시키는 품질경영 시스템 심사할 수 있는 권한을보유하고 있습니다.
• 기타 시험 및 인증 서비스- 의료기기 PMD의 요구사항에 따른 평가와 인증 외에도, TÜV SÜD Japan 은 Japanese Industrial Standards (JISs) 에 따라 전기 전자 의료기기의 제품 안전과 EMC 시험을 수행할 수 있습니다.  

고객이 얻는 혜택

• MHLW 인정 - 2005년부터, TÜV SÜD Japan 은 일본의 MHLW 로부터 2등급 의료기기 및 3등급 의료기기, 체외진단용 시약을 평가 및 인증할 수 있는 권한을 부여 받았습니다.
• 심사 전문지식 - TÜV SÜD Japan과 TÜV SÜD 그룹 지사들은 J-QMS,  ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 등과 같은 수많은 국제적인 규정과 기준에 맞추어 현장 심사를 진행하고 있습니다. 대부분의 경우, 여러 기준에 의한 현장 심사를 한번에 진행함으로써 시간을 절약할 수 있습니다.
• 원스톱 종합 솔루션 제공 - TÜV SÜD는 국제 표준 및 규격에 따라 주요 의료기기 시장에 대한 시험 서비스를 제공하고 있습니다.
• 현지 전문가의 지원 – TÜV SÜD의 현지 전문가들은 해당 지역에 관한 풍부한 지식과 이해를 바탕으로 여러분의 언어로 모든 서비스를 제공하고 있습니다