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싱가포르 보건 제품법에 따른 의료기기 법령

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

의료기기에 대한 싱가포르 보건 제품법 이해

2007년 싱가포르 보건 제품법 (Singapore Health Products Act of 2007)에 따라 병원 및 진료소 환자를 치료하는데 사용되는 모든 의료기기는 싱가포르 의료기기 정보 및 커뮤니케이션 시스템 (MEDICS: Singapore Medical Device Information and Communication System)에 등록된 공인 인증 평가 기관 (CAB: Certification Assessment Body)로부터 인증을 받아야 하며, "설립 허가증 (establishment license)" 하에 유통되어야 합니다. 병원 및 진료소는 인증, 등록 및 관련 면허를 가지고 합법적으로 유통되지 않은 의료기기를 사용하는 것이 금지되어 있습니다. 이로써 전체 의료기기 유통 과정에서 모든 의료기기의 품질과 무결성이 확보될 수 있습니다.

공인 인증 평가기관(CAB)의 인증이 중요한 이유

특정 중/고위험 의료기기 제조사가 아래 국가 규제 기관 중 한 곳에서 의료기기를 평가 및 승인 받은 경우, "간소화된 (abridged)" 제품 평가를 받을 수 있습니다.

  1. 미국 식품 의약국 (FDA)
  2. EU 공인 인증기관
  3. 캐나다 보건부
  4. 호주 TGA
  5. 일본 후생노동성 (MHLW)

싱가포르에서 간소화된 평가 과정으로 제품 평가를 받으려면 반드시 기존 승인 받은 의료기기와 동일해야 합니다.

보건 과학 당국 (HSA) 인증, 등록 및 면허를 보유한 유통에 대한 요구사항 외에도, 싱가포르 내에서 의료기기를 공급하고 사용하기 위해서는 사설 병원 및 의료 클리닉 법 조항과 같은 추가 규정과 방사선 방호법이 적용될 수 있습니다. 요구사항은 검토 중인 의료기기의 유형에 따라 다를 수 있습니다.

GDPMDS 인증

싱가포르에 의료기기를 수입, 유통 또는 판매하고자 하는 회사는 HSA의 "의료기기에 대한 우수 유통 관리 기준"(GDPMDS: Good Distribution Practice for Medical Devices) 표준에 명시된 조항을 충족하는 품질 경영 시스템을 수립하고 유지해야 합니다. GDPMDS 조항은 ISO 13485와 같은 국제 품질 경영 시스템 표준과 유사합니다. "보관 및 유통"이 인증 범위에서 다루어 지면 TÜV SÜD의 ISO 13485 인증이 GDPMDS 인증을 대체할 수 있습니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD PSB는 싱가포르 인증위원회 (Singapore Accreditation Council)로부터 인증기관 인정을 받았으며, 전기전자 의료기기를 비롯한 다양한 의료기기에 대한 제품 안전성 시험을 수행할 자격을 갖추고 있습니다. TÜV SÜD PSB는 또한 싱가포르의 GDPMDS 표준 요구사항에 따라 고객의 품질 경영 시스템을 검토하고 인증할 수 있습니다.

제공 서비스

  • 제품 시험 및 인증 지원 - TÜV SÜD PSB는 싱가포르에서 의료기기에 대한 공인된 CAB이며 HSA에 따라 의료기기를 인증할 권한이 있습니다.
  • GDPMDS 검토 및 인증 - TÜV SÜD PSB는 싱가포르의 GDPMDS 표준 조항에 따라 회사의 품질 관리 시스템을 인증할 자격이 있습니다.
  • 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD PSB는 의료기기를 HSA 요건에 따라 시험하고 인증하는 것 외에도 다른 관련 규정 및 표준을 준수를 위한 전기전자 의료기기에 대한 제품 안전 및 EMC 시험을 제공할 수 있습니다.

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