의료기기 브라질 시장 승인

성공적인 브라질 시장 진출을 위한 의료기기 요구사항 충족

브라질은 남미 지역에서 가장 큰 의료기기 시장입니다. 그러나 브라질에 진출하고자 하는 많은 제조업체들은 여러가지 난관에 직면하게 됩니다. 브라질에서 판매되는 의료기기에 대한 법적 승인 시스템은 매우 복잡하며 변경이 많이 되고 있으며, 제품 시험 및 특정 제품에 대해서는 INMETRO 인증 ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 로부터 BGMP 검사 및 등록을 요구합니다. 

INMETRO 인증이란?

대부분의 전기전자 의료기기 및 일부 비 전기 의료기기는 ANVISA 에 등록하기 전 반드시 INMETRO 인정 기관을 통해 INMETRO 인증서를 받아야 합니다. INMETRO 인증 전에는 공장 심사가 필요하게 됩니다. 또한 INMETRO 인증서의 유지를 위해서는 공장 심사가 매년 시행되어야 합니다.

또한 INMETRO 인증을 위해, 시험 성적서는 반드시 IAAC, EA 혹은 ILAC 인정 시험소에서 발행된 것이어야 합니다. INMETRO 인증서는 허가된 기기에 발행되며, 인증 받은 기기에 INMETRO 인증 마크를 표기할 수 있게 됩니다. INMETRO 인증서의 5년의 유효기간 이며, 유효 기간이 만료되면 재 등록 절차가 진행되어야 합니다.

모든 Class III 및 IV 기기는 2년 주기로 ANVISA 로부터 행해지는 BGMP 심사를 받아야 합니다. 이를 대신하여, 제조업체들은 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 에 참여할 수 있는데 이때 발행되는 MDSAP 의 심사 리포트도 ANVISA 등록에 인정됩니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD는 브라질 시장의 요구사항을 준수할 수 있도록 의료기기에 대한 인증 서비스를 제공하고 있습니다. TÜV SÜD는 INMETRO로부터 전기 의료기기에 대한 인증 기관 (CB: Certification Body)으로 인정을 받았으며, 초기 및 연간 공장 심사를 포함한 INMETRO 인증을 제공하고, INMETRO 요구사항을 준수하기 위한 의료기기 시험 서비스도 제공합니다. TÜV SÜD의 고객 여러분들은 공장 심사를 NRTL 및 ISO 13485/MDD와 같은 심사와 병행하여 진행할 수 있습니다.  

TÜV SÜD는 MDSAP 파일럿 프로그램의 심사를 진행할 수 있는 권한을 부여받았습니다.  MDSAP 프로그램에 참여함으로써 브라질의 ANVISA 를 포함한 다양한 국가 당국의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다.

TÜV SÜD 제공 서비스

• 시험 성적서 인정 - TÜV SÜD의 시험 성적서는 INMETRO 인증의 제출 서류로 인정받습니다. 
• INMETRO 인증 - TÜV SÜD는 INMETRO 인정 기관으로 INMTRO의 표준에 따라 의료기기를 인증하며 INMETRO 인증에서 요구되는 연간 공장 심사를 수행합니다.
• 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) - TÜV SÜD는 MDSAP 파일럿 프로그램의 심사를 진행할 수 있는 권한을 부여받았습니다.  MDSAP 프로그램에 참여함으로써 브라질의 ANVISA 를 포함한 다양한 국가 당국의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다.

고객이 얻는 혜택

• 성공적인 시장 진입 - INMETRO 인증 획득을 통한 성공적인 브라질 시장 진입 
• 인정 받은 의료기기 전문가의 지원 - TÜV SÜD Product Services는 세계에서 가장 큰 유럽의 인증기관입니다. Regulatory Foreign Affairs and Clinical Affairs Department와 함께 TÜV SÜD Product Services는 모든 유형의 의료기기에 대하여 폭넓은 경험을 가지고 전세계 주요 규제 기관들에 의해 인정되고 있습니다.
• 품질 시스템 인증 및 심사 전문가 지원 - 의료기기의 승인은 일반적으로 품질 경영 시스템의 수행을 필요로 합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규격 및 표준에 따라 품질 경영시스템 인증, 심사 및 공장 검사 서비스를 제공하여, 고객이 검사 및 심사의 혜택을 누리며 시간과 비용을 절감할 수 있도록 지원하고 있습니다. 
• 원스톱 솔루션 제공 -  TÜV SÜD Product Services는 국제 표준 및 규격에 따라 주요 의료기기 시장에 대한 시험 서비스를 제공하고 있습니다.  

• 현지 전문가의 지원 - 우리의 현지 전문가들은 해당 지역에 관한 풍부한 지식과 이해를 바탕으로 여러분의 언어로 서비스를 제공하고 있습니다.