브라질 시장을 위한 의료기기 INMETRO 인증

브라질 시장을 위한 의료기기 INMETRO 인증

필수 요건을 충족하여 브라질 의료기기 시장에 진출하세요.
모든 필수 요건을 충족함으로써 브라질 의료기기 시장에서 입지를 구축할 수 있습니다. 브라질은 남미에서 의료기기 시장 점유율이 가장 큰 국가입니다. 그러나 브라질 시장을 탐색하는 것은 제조업체에게 상당한 어려움을 줍니다. 브라질에서 판매되는 의료기기의 규제 승인 절차는 복잡하고 지속적으로 변화하며, 제품 시험, 특정 기기에 대한 INMETRO 인증, BGMP 심사, 그리고 ANVISA(국가위생감시청) 등록 절차를 포함합니다.
ANVISA에 등록하기 전에 대부분의 전기전자 의료기기와 일부 비전기전자 의료기기는 공인된 INMETRO 인증기관으로부터 인증서를 취득해야 합니다. 또한 인증이 부여되기 전에 공장 심사가 필수적으로 수행되어야 합니다. 브라질 현지 시장에서 의료기기를 대표할 현지 법적 대리인을 지정해야 하며, 해당 대리인에 대한 평가 절차 또한 의무적입니다.
인증을 취득하기 위해서는 IAAC, EA 또는 ILAC과 같은 국제 인정 공인 시험소의 시험 성적서만이 인정됩니다. 승인된 제품은 인증서를 발급받고 인증 마크를 표시할 수 있는 권한을 부여받습니다. 인증은 5년간 유효하며, 만료 시 재인증이 필요합니다.
3등급 및 4등급(유럽 지침 93/42/EEC의 IIb 및 III 등급에 해당)로 분류된 의료기기는 ANVISA가 2년마다 실시하는 브라질 GMP(BGMP) 심사를 받아야 합니다. 제조업체는 대안으로 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)에 참여할 수도 있습니다. ANVISA는 의료기기 등록 시 MDSAP에 기반한 심사 보고서를 인정하며, 제3자 심사기관을 통한 MDSAP 평가 완료까지의 기간이 일반적으로 ANVISA의 BGMP 심사 일정을 조율하는 것보다 짧습니다.
인증을 유지하기 위해서는 연간 공장 심사와 현지 법적 대리인에 대한 연간 평가가 요구됩니다.

TÜV SÜD의 서비스

TÜV SÜD는 귀사의 의료기기가 브라질 시장 규제를 준수할 수 있도록 포괄적인 서비스를 제공합니다. 전기전자 의료기기에 대한 INMETRO 공인 인증기관(CB)으로서, 초기 인증부터 연간 유지 심사까지 포함한 인증 서비스를 제공합니다. 또한 고객은 공장 심사를 다른 심사(NRTL)나 감사(ISO 13485/MDR)와 동시에 진행할 수 있어 비용과 절차의 복잡성을 줄일 수 있습니다. 더불어 TÜV SÜD는 현지 및 국제 요건을 모두 충족하는 의료기기 시험 서비스를 제공합니다.
TÜV SÜD는 또한 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 범위 내에서 심사를 수행할 수 있는 권한을 보유하고 있습니다. MDSAP에 참여함으로써 귀사는 브라질의 ANVISA를 포함한 여러 규제 기관의 요구사항을 충족하면서 다수의 시장에 접근할 수 있습니다.

• 인정 시험 성적서 – TÜV SÜD의 시험 성적서는 공인 기관에서 수행하는 INMETRO 인증 절차에 활용될 수 있으며 공식적으로 인정됩니다.
• INMETRO 인증 – INMETRO 공인 인증기관으로서 TÜV SÜD는 INMETRO 기준에 따라 귀사의 의료기기를 인증하고, 인증 유지를 위한 연간 공장 심사를 수행할 수 있습니다.
• 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) – TÜV SÜD는 MDSAP 시범 프로그램의 일환으로 심사를 수행할 수 있는 기관입니다. MDSAP에 참여함으로써 귀사는 브라질의 ANVISA를 포함한 여러 규제 기관의 요구사항을 충족하며 시장 접근성을 확대할 수 있습니다.