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의료기기 지침 - MDD (93/42/EEC)

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

의료기기 제조사가 대응해야 할 중요한 변화

MDR (Medical Device Regulation) 이 2017년 5월 26일 발효됐습니다. MDR은 현행 EU 의료기기 지침 (MDD: Medical Device Directive, 93/42/EEC) 및 능동 이식형 의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC) 지침을 대체할 것입니다.

현재 인증받은 의료기기 제조업체는 MDR 요구사항을 충족하기 위해 2020년 5월 26일 (신청일)까지 3년의 전환 기간을 갖습니다. 새로운 MDR은 적용된 이후 추가 시간을 제공하여 MDD 하에 최대 4년 이상 시장에 새로운 제품을 출시할 수 있습니다. 연장된 전환 기간 동안에 추가 요구사항 및 제한 사항이 적용됩니다.

새로운 규정, MDR에 대한 정보를 확인해 보세요.

의료기기 지침 (Medical Devices Directive: MDD) (93/42/EEC) 의 이해

EU 지침 93/42/EEC (Medical Devices Directive - MDD)는 제조사와 수입업자가 CE 인증을 신청하고 제품을 적법하게 시장에서 판매하기 위해 반드시 충족시켜야 하는 필수적인 요구사항들을 규정하고 있습니다. MDD 가 다양한 종류의 의료기기에 적용되고 있기 때문에, 특정 요구사항들은 제품의 분류와 사용목적에 따라 다르게 적용됩니다. 그러나 대부부의 경우, CE 인증을 신청하기 전에 제품이 지침의 요구사항에 적합한지에 대해 유럽연합 인증 기관 (EU Notified Body)의 평가가 요구됩니다. 

의료기기란?

"의료기기"는 인간의 질병, 상해 혹은 장애의 진단, 관찰, 치료 또는 예방을 위한 모든 종류의 기구, 장치 또는 기기를 말합니다. “의료기기” 라는 용어는 단순한 압설자나 환자용 변기에서부터 레이저 장비에 이르기까지 다양한 제품, 기기 및 장비들에 적용됩니다. 의료기기는 또한 초음파 기기 혹은 엑스레이 장비와 같이 의료용 목적으로 사용되는 방사선 방출 전자기기도 포함합니다.

“의료기기” 라는 용어가 다양한 제품에 적용되고 있지만 질병의 치료를 위해 사용되는 다른 제품군과 혼동되어서는 안됩니다. 예를 들어, 화학적인 작용이나 인체 내에서 대사를 통해 질병을 치료하는 약물이나 의약품 제제 등은 의료기기로 간주되어서는 안됩니다. 그러한 제품에는 다른 규정과 요구사항이 적용되어야 합니다.

규제 및 요구사항

인증 기관 (Notified Body) 평가의 일환으로, 제품이 필수 요구사항을 충족시키고 있음을 평가하고 MDD 의 요구사항을 충족시키는 품질 경영 시스템을 구축하기 위해, 제조사는 반드시 기술 문서 혹은 설계 문서(Design Dossier)를 준비해야 합니다. 동물 유래 물질을 이용하는 제조사는 TSE-infectious agents 를 제거하거나 비활성화 할 수 있는 과학적인 공정을 추가적으로 사용해야 하므로, EU Regulation 722/2012 를 반드시 준수해야 합니다. 제정된 문서 외에도, 제조사는 MDD 하의 guidance documents, consensus statements 그리고 interpretative documents를 반드시 고려해야 합니다. 

TÜV SÜD 역량

EU 의 MDD 와 의료기기에 적용할 수 있는 다른 규정들의 필수 요구사항을 충족시킴으로써, 제조사는 5억 명 이상의 소비자를 보유한 유럽 시장에 진입할 수 있습니다. 뿐만 아니라, CE 인증을 받은 의료기기는 다른 세계 시장에도 더 쉽고 빠르게 진입할 수 있게 됩니다.

TÜV SÜD Product Service는 MDD의 적용을 받는 의료기기 분야에서 세계적으로 가장 규모가 큰 EU 인증 기관입니다. 광범위한 글로벌 네트워크를 보유한 TÜV SÜD Product Service는 유럽전세계 주요 시장의 의료기기 시험과 인증 전문가들을 찾는 많은 제조사들에게 최선의 선택이 될 것입니다.

제공 서비스

  • Design dossier 및 기술문서 검토 - TÜV SÜD Product Service는 MDD 의 요구사항에 맞춰 제품의 모든 문서들을 검토합니다. 
  • 품질 시스템 심사 - TÜV SÜD는 지침의 요구사항에 맞춰 품질 경영 시스템 심사 서비스를 제공합니다. 
  • 시험 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기의 다양한 규정과 표준에 따라 적합성 시험 서비스를 제공합니다. 

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 지원 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기 분야의 EU 인증 기관으로 전세계 주요 규제 당국으로부터 다양한 의료기기와 관련된 풍부한 경험을 인정받고 있습니다. 
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service의 기술 전문가들은 의료기기와 관련한 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회의 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service는 또한 의료기기 인증기관 유럽 협의회  (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 멤버로서, 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다. 
  • 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 제조사의 품질 시스템 심사를 포함하여 MDD 가 요구하는 모든 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 
  • 전문가 파트너십 구축 - TÜV SÜD Product Service 는 의료기기 관련 축적된 기술과 규제 관련 전문 지식 및 전문자를 보유하고 있으며, 국제적인 제조업체에서부터 지역의 연구소에 이르기까지 다양한 업체들의 신뢰할 수 있는 파트너입니다.

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