TÜV SÜD rilascia il primo certificato per i prodotti estetici secondo l'Allegato XVI del MDR

Monaco di Baviera. TÜV SÜD Product Service GmbH, in qualità di Ente Notificato, ha rilasciato il primo certificato per un dispositivo senza scopo medico, secondo l'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745. Si tratta di un filler dermico a base di acido ialuronico che rientra nel gruppo 3 dell'Allegato XVI e soddisfa i severi requisiti della MDR e delle Specifiche Comuni 2022/2346.

La Commissione europea ha pubblicato la Specifica Comune (CS - Common Specification) 2022/2346 per i gruppi di prodotti senza scopo medico, che stabilisce requisiti rigorosi in parti-colare per la gestione del rischio e le informazioni sulla sicurezza di questi prodotti. Per otte-nere un certificato MDR è necessario soddisfare i requisiti della CS 2022/2346. Con il rilascio del primo certificato ANNEX XVI a livello mondiale, TÜV SÜD Product Service GmbH ha valutato positivamente la conformità di un filler dermico a base di acido ialuronico ai requisiti di un prodotto di Classe III.

I filler dermici rappresentano una categoria importante dell'Allegato XVI che raggruppa so-stanze iniettabili utilizzate per ripristinare il volume, attenuare le rughe e migliorare i contorni del viso. Sono prodotti tipicamente a base di acido ialuronico, una sostanza naturalmente presente nell'organismo, e vengono iniettati sotto la superficie della pelle per migliorare l'aspetto dei segni dell'invecchiamento, come linee sottili e cedimenti. Il dispositivo certificato è un filler dermico a base di acido ialuronico fornito da Croma-Pharma GmbH con sede in Austria.

Il rilascio della certificazione segna un altro capitolo del percorso di TÜV SÜD come motore fondamentale per il successo dell'implementazione dei nuovi regolamenti MDR e IVD e garantisce la disponibilità di dispositivi sicuri ed efficaci per i pazienti. L'azienda di test e certifica-zione aveva già emesso il suo primo certificato MDR nel settembre 2019, il primo certificato IVDR al mondo nell'ottobre 2020 e da allora ha emesso numerosi certificati MDR e IVD per supportare la transizione verso prodotti conformi a MDR e IVDR.

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